Estratto determina n.1271/2021 del 20 ottobre 2021
Medicinale: SIMVASTATINE 40 mg teva, filmomhulde tabletten, 90 tabletten dai Paesi Bassi, con numero di autorizzazione RVG 107358, intestato alla societa' Teva Nederland BV e prodotto da Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska' 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komarov, Repubblica Ceca - Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi - Teva Pharma S.L.U., C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spagna - Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria - Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Germania, con le specificazioni di seguito indicate, valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. - via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 - Napoli - Italia.
Confezione:
«Simvastatina Teva Italia» «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048382016 (in base 10) 1G4J20 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Composizione:
simvastatina.
Eccipienti:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
amido di mais pregelatinizzato;
butilidrossianisolo (E320);
magnesio stearato;
acido ascorbico e acido citrico monoidrato;
ipromellosa (E464);
titanio diossido (E171);
macrogol 3350;
triacetina (E1518);
ossido di ferro rosso (E172);
5, 10, 20, 80 mg: ossido di ferro giallo (E172);
5, 80 mg: ossido di ferro nero (E172).
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 - Sesto Fiorentino (FI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'adda Lodi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Simvastatina Teva Italia» «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048382016 (in base 10) 1G4J20(in base 32).
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,76;
nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Simvastatina Teva Italia» (simvastatina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Simvastatina Teva Italia» «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL, A.I.C. n. 048382016 (in base 10) 1G4J20 (in base 32) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione del paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla societa' titolare dell'AIP e non puo' essere trasferita, anche parzialmente, a qualsiasi titolo.
I lotti rilasciati dall'officina Teva UK Ltd, sita in Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Regno Unito, entro il 31 dicembre 2020, e gia' idonei ad essere immessi sul mercato europeo, potranno essere mantenuti in commercio fino a scadenza in etichetta.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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