Estratto determina AAM/PPA n. 809/2021 del 27 ottobre 2021
Sono autorizzate le seguenti variazioni relative ai medicinali «PROLASTIN» (A.I.C. 037709) e «PLITALFA» (A.I.C. 046292) per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
IB B.II.f.1.b)5 «Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; Estensione della durata di conservazione del prodotto finito; Estensione del periodo di stoccaggio di un medicinale biologico/immunologico conformemente a un protocollo di stabilita' approvato»;
II B.II.e.1.b)2 «Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore; Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici»;
IA B.II.f.1.e) «Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; Modifica di un protocollo di stabilita' approvato».
Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A.
Procedura europea: DE/H/xxxx/WS/837.
Codice pratica: VC2/2021/251.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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