Gazzetta n. 271 del 13 novembre 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 novembre 2021
Inserimento del medicinale mifepristone, in associazione a misoprostolo, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'induzione medica dell'espulsione del materiale abortivo dopo aborto spontaneo ritenuto del I trimestre. (Determina n. 130003).

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la determina direttoriale n. 1034 dell'8 settembre 2021 di conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13 novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'area pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerati i dati a supporto dell'impiego dell'associazione mifepristone e misoprostolo nell'induzione medica dell'espulsione del materiale abortivo dopo aborto spontaneo ritenuto del I trimestre;
Ritenuto altresi' opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale per le donne entro la dodicesima settimana di gestazione con aborto spontaneo ritenuto e che mostrino una preferenza per il trattamento medico rispetto al trattamento chirurgico;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle riunioni del 7, 8, 9 e 10 settembre 2021 - stralcio verbale n. 52;
Vista la delibera di approvazione del consiglio d'amministrazione di AIFA del 26 ottobre 2021, n. 57 - punto n. 1;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale mifepristone, in associazione a misoprostolo, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'induzione medica dell'espulsione del materiale abortivo dopo aborto spontaneo ritenuto del I trimestre;

Determina:

Art. 1

Il medicinale mifeprostone e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per le indicazioni terapeutiche di cui all'art. 2.
 
Allegato 1
Denominazione: MIFEPRISTONE.
Indicazione terapeutica: induzione medica dell'espulsione del materiale abortivo dopo aborto spontaneo ritenuto del I trimestre, in associazione con misoprostolo.
Criteri di inclusione:
1. Donne entro la 12° settimana di gestazione con aborto spontaneo ritenuto e che mostrino una preferenza per il trattamento medico rispetto al trattamento chirurgico.
2. Il trattamento puo' essere proposto in regime ambulatoriale per valori di diametro del sacco gestazionale ≤ 40 mm e valori di CRL ≤ 30 mm.
Criteri di esclusione:
1. Donne affette da copiosa metrorragia e con ritenzione di materiale ovulare.
2. Donne emodinamicamente instabili o in fase di shock.
3. Donne con sospetta gravidanza ectopica.
4. Donne affette da sepsi o PID.
5. Donne portatrici di IUD.
6. Donne portatrici di coagulopatie o che assumono anticoagulanti.
7. Insufficienza surrenalica cronica.
8. Asma severa non controllata dalla terapia.
9. Porfiria ereditaria.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico:
pretrattamento: mifepristone 600 mg compresse per via orale;
dopo quarantotto ore: misoprostolo 800 microgrammi per via vaginale oppure 600 microgrammi per via sublinguale, eventualmente ripetibile una volta dopo almeno tre ore.
Si raccomanda di:
praticare immunoprofilassi anti D in caso di Rh negativo;
pre-trattare la paziente con opportuno antinfiammatorio analgesico (es. Ibuprofene 600 mg prima di ogni somministrazione).
In accordo con la paziente, e' possibile ripetere la somministrazione di misoprostolo qualora si evidenzi presenza di materiale residuo in cavita' uterina (spessore della rima endometriale ≥ 20 mm) al controllo ecografico dopo quattordici giorni.
Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico:
===================================================================== | | Prima della | | | | |somministrazione del |Dopo 30 minuti dalla |Dopo 14| | | farmaco | somministrazione |giorni | +===============+=====================+=====================+=======+ |Diametro SG | + | | | +---------------+---------------------+---------------------+-------+ |CRL | + | | | +---------------+---------------------+---------------------+-------+ |Gruppo | | | | |sanguigno e | | | | |test di Coombs | + | | | +---------------+---------------------+---------------------+-------+ |Controllo | | | | |parametri | | | | |vitali | + | + | | +---------------+---------------------+---------------------+-------+ |Controllo | | | | |clinico | | | + | +---------------+---------------------+---------------------+-------+ |Ecografia con | | | | |valutazione di | | | | |residui deciduo| | | | |- placentari | | | + | +---------------+---------------------+---------------------+-------+ |Rilevazione di | | | | |eventuali | | | | |eventi avversi | | | + | +---------------+---------------------+---------------------+-------+

 
Art. 2

1. Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, in associazione a misoprostolo, per l'induzione medica dell'espulsione del materiale abortivo dopo aborto spontaneo ritenuto del I trimestre, nel rispetto delle condizioni per essi indicate nell'allegato che fa parte integrante della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA https://www.aifa.gov.it/web/guest/legge-648-96
 
Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 8 novembre 2021

Il dirigente: Petraglia