Estratto determina AAM/PPA n. 836/2021 del 10 novembre 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale LAEVOLAC:
tipo IB, B.IV.1a)1 - Modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione; Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non costituisce parte integrante del confezionamento primario:
aggiunta del bicchiere dosatore, con modifica al paragrafo 6.5 del RCP e relativa sezione del foglio illustrativo;
tipo II, n. 2, C.I.4) - Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza; Medicinali per uso umano e veterinario:
modifica dello schema posologico, per adulti e bambini, paragrafi 4.2 e 4.8 del RCP e relative sezioni del foglio illustrativo;
tipo IB, C.I.7a) - Soppressione di una forma farmaceutica:
eliminazione della formulazione in granulato.
Si modificano, pertanto, i paragrafi 4,2, 4.8, 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le relative sezioni del foglio illustrativo. Adeguamento del paragrafo 2 del R.C.P. al QRD template, corrente versione.
Confezioni A.I.C. n.:
029565013 - «66,7 g/100 ml» flacone 180 ml;
029565025 - «10 g granulato» 10 bustine.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2021/92.
Titolare A.I.C.: Chiesi Italia S.p.a., codice fiscale 02944970348, con sede legale e domicilio fiscale in via G. Chiesi n. 1 - 43122 - Parma - Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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