Estratto determina AAM/PPA n. 837/2021 del 10 novembre 2021
Trasferimento di titolarita': MC1/2021/912.
Cambio nome: C1B/2021/2402.
Numero procedura europea: SE/H/0961/001-002/IB/016/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Pharmexon Consulting s.r.o. (codice SIS 5149), con sede legale e domicilio fiscale Pitterova 2855/7, Zizkov, 130 00, Prague 3, Repubblica Ceca (CZ).
Medicinale: OSSITOCINA PHARMEXON.
Confezioni A.I.C. n.:
048734014 - «8,3 microgrammi (5 U.I.)/ML soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale in vetro da 1 ml;
048734026 - «8,3 microgrammi (5 U.I.)/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale in vetro da 1 ml;
048734038 - «8,3 microgrammi (5 U.I.)/ml soluzione iniettabile/per infusione» 100 fiale in vetro da 1 ml;
048734040 - «16,7 microgrammi (10 U.I.)/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale in vetro da 1 ml;
048734053 - «16,7 microgrammi (10 U.I.)/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale in vetro da 1 ml;
048734065 - «16,7 microgrammi (10 U.I.)/ml soluzione iniettabile/per infusione» 100 fiale in vetro da 1 ml;
alla societa' AS Grindeks (codice SIS 5317), con sede legale e domicilio fiscale in 53 Krustpils Street, Riga. LV-1057, Lettonia.
Con variazione della denominazione del medicinale in: OSSITOCINA GRINDEKS.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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