Estratto determina AMM/PPA n. 842/2021 del 10 novembre 2021
Si autorizza il seguente grouping: tipo II B.II.b.2.b), aggiunta di un sito alternativo per l'esecuzione del test dei pirogeni sul prodotto finito.
Il suddetto grouping e' relativo ai medicinali di seguito descritti, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
Medicinale: AIMAFIX:
A.I.C. n. 025841089 - «500 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione/somministrazione;
A.I.C. n. 025841103 - «1000 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione/somministrazione.
Medicinale: IXED:
A.I.C. n. 041799026 - «500 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione/somministrazione;
A.I.C. n. 041799038 - «1000 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione/somministrazione.
Medicinale: ALBITAL:
A.I.C. n. 022515136 - «250 g/l soluzione per infusione» 1 flacone 50 ml + set per infusione;
A.I.C. n. 022515163 - «200 g/l soluzione per infusione» 1 flacone 50 ml.
Medicinale: AT III KEDRION:
A.I.C. n. 029378015 - «500 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 10 ml + set per la ricostituzione/somministrazione;
A.I.C. n. 029378027 - «1000 u.i./20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere +1 flacone solvente 20 ml + set per la ricostituzione/somministrazione;
A.I.C. n. 029378039 - «2000 u.i./40 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 40 ml + set per la ricostituzione/somministrazione.
Medicinale: ATKED:
A.I.C. n. 041800018 - «500 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione/somministrazione;
A.I.C. n. 041800020 - «1000 u.i./20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 20 ml + set per la ricostituzione/somministrazione;
A.I.C. n. 041800032 - «2000 u.i./40 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 40 ml + set per la ricostituzione/somministrazione.
Medicinale: EMOCLOT:
A.I.C. n. 023564216 - «500 u.i/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione;
A.I.C. n. 023564228 - «1000 u.i/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione.
Medicinale: EMOWIL:
A.I.C. n. 023308152 - «500 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino solvente 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione;
A.I.C. n. 023308188 - «1000 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino solvente 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione.
Medicinale: KLOTT:
A.I.C. n. 041649017 - «500 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione;
A.I.C. n. 041649029 - «1000 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione.
Medicinale: PLASMAGRADE:
A.I.C. n. 041868011 - «soluzione per infusione» 1 sacca da 200 ml.
Medicinale: PLASMASAFE:
A.I.C. n. 033369012 - «soluzione per infusione» 1 sacca da 200 ml.
Medicinale: KEDCOM:
A.I.C. n. 041850013 - «500 u.i./20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 20 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione.
Medicinale: UMAN COMPLEX:
A.I.C. n. 023309103 - «500 u.i./20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 20 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione.
Codice pratica: VN2/2021/215.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. (codice fiscale 01779530466).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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