Estratto determina IP n. 1051 del 29 ottobre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SINEX VICKS Aloe a Eukalyptus 0,5 mg/ml nosni' sprej, roztok dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 69/972/10-C, intestato alla societa' Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Strasse 40 D-65824 Schwalbach AM Taunus (Germania) e prodotto da Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Procter & Gamble Strasse 1, 64521 Gross Gerau, Hessen, Germany e da Teva Czech Industries S.R.O, Ostravska' 29, Č.P. 305, 74770 Opava- Komarov, Czechia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160, 21017 Samarate (VA).
Confezione: VICKS SINEX «Aloe 0,05% soluzione da nebulizzare» flacone nebulizzatore 15 ml.
Codice A.I.C.: 049552019 (in base 10) 1H86NM (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Composizione: 1 ml di prodotto contiene:
principio attivo: 0,5 mg di ossimetazolina cloridrato
eccipienti: levomentolo, sodio citrato diidrato, acido citrico anidro, benzalconio cloruro soluzione, disodio edetato, eucaliptolo (cineolo), sorbitolo, estratto secco di aloe, acesulfame potassico, L-carvone, polisorbato 80, alcol benzilico e acqua depurata.
Inserire nel foglio illustrativo e sulle etichette:
condizioni di conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: VICKS SINEX «aloe 0,05% soluzione da nebulizzare» flacone nebulizzatore 15 ml.
Codice A.I.C.: n. 049552019
Classe di rimborsabilita': C-bis
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: VICKS SINEX «aloe 0,05% soluzione da nebulizzare» flacone nebulizzatore 15 ml.
Codice A.I.C.: n. 049552019.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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