Estratto determina AAM/A.I.C. n. 179 del 15 novembre 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLOGOCYN, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Thea Farma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Tiziano n. 32, 20145 Milano (MI), Italia.
Confezione: «5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 20 contenitori LDPE da 0,5 ml - A.I.C. n. 043059029 (in base 10) 1921UP (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione in contenitore monodose.
Validita' prodotto: due anni nel confezionamento integro correttamente conservato.
Dopo la prima apertura della busta di alluminio il medicinale deve essere utilizzato entro due mesi.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del flaconcino, gettare via ogni eventuale soluzione residua del prodotto dopo apertura.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C) e al riparo dalla luce. Non congelare.
Dopo la prima apertura della busta di alluminio, conservare i contenitori monodose residui nella confezione originale (busta di alluminio e astuccio di cartone) per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: cloramfenicolo 5 mg;
eccipienti: acido borico; borace; acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Farmigea S.p.a. Via G.B. Oliva nn. 6/8, 56121 Pisa, Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Flogocyn» e' indicato nel trattamento delle congiuntiviti batteriche acute.
E' necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 20 contenitori LDPE da 0,5 ml - A.I.C. n. 043059029 (in base 10) 1921UP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 20 contenitori LDPE da 0,5 ml - A.I.C. n. 043059029 (in base 10) 1921UP (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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