Gazzetta n. 282 del 26 novembre 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 10 novembre 2021 Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Spherox». (Determina n. DG/1331/2021). Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Spherox» (sferoidi di condrociti umani autologhi (espansi ex-vivo), associati a matrice (extracellulare auto-s)- autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 18 maggio 2017 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con il numero: EU/1/17/1181. Titolare A.I.C.: CO.DON AG. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, con cui e' stato emanato il «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano; Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 185 del 24 luglio 2020; Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»); Vista la domanda presentata in data 13 dicembre 2019 con la quale l'azienda BIOVIIIx, in qualita' di rappresentante legale in Italia di CO.DON AG, ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita' del medicinale «Spherox» (sferoidi di condrociti umani autologhi (espansi ex-vivo), associati a matrice (extracellulare auto-s)); Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta del 14-16 ottobre 2020; Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella sua seduta del 23-26 giugno 2021; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. Alla specialita' medicinale SPHEROX (sferoidi di condrociti umani autologhi (espansi ex-vivo), associati a matrice (extracellulare auto-s)) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale. Confezione: «10-70 sferoidi/cm2 sospensione per impianto» - A.I.C. n. 045486014/E (in base 10). Indicazioni terapeutiche: «Riparazione di difetti sintomatici della cartilagine articolare del condilo femorale e della rotula del ginocchio di grado III o IV della Societa' internazionale per la riparazione della cartilagine [International cartilage repair society (ICRS)] con dimensioni dei difetti fino a 10 cm2 negli adulti.».   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale «Spherox» (sferoidi di condrociti umani autologhi (espansi ex-vivo), associati a matrice (extracellulare auto-s)) e' classificata come segue: confezione: «10-70 sferoidi/cm2 sospensione per impianto» - A.I.C. n. 045486014/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': C.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Spherox» (sferoidi di condrociti umani autologhi (espansi ex-vivo), associati a matrice (extracellulare auto-s)) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).   Art. 4 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 10 novembre 2021 Il direttore generale: Magrini