Estratto determina n. 1303/2021 del 10 novembre 2021
Medicinale: LINAGLIPTIN EG;
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.;
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL-PVC
A.I.C. n. 049455013 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL-PVC
A.I.C. n. 049455025 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL-PVC
A.I.C. n. 049455037 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL-PVC
A.I.C. n. 049455049 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL-PVC
A.I.C. n. 049455052 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL-PVC
A.I.C. n. 049455064 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister OPA/AL-PVC divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 049455076 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister OPA/AL-PVC divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 049455088 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister OPA/AL-PVC divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 049455090 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister OPA/AL-PVC divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 049455102 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister OPA/AL-PVC divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 049455114 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister OPA/AL-PVC divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 049455126 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
Principio attivo:
linagliptin;
Eccipienti;
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Ipromellosa;
Crospovidone;
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato;
Rivestimento:
Ipromellosa;
Talco;
Titanio diossido (E171);
Macrogol (3350);
Ferro ossido rosso (E172).
Produttore/i del principio attivo.
Biocon Limited - Plot No. 213 - 215 e 216/B Phase - II, IDA, Pashamylaram Sangareddy District - 502 307 Telangana State, India;
MSN Pharmachem Private Limited - Plot No.: 212 / A,B,C,D, Phase-II, IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District 502307 Telangana, India.
Rilascio dei lotti.
Stada Arzneimittel AG - Stadastrase 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Germania;
Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Vienna - Austria;
Clonmel Healthcare Limited - 3 Waterford Road - E91 D768 Co. Tipperary - Irlanda.
Indicazioni terapeutiche:
«Linagliptin EG» in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico e' indicato per migliorare il controllo della glicemia negli adulti con diabete mellito di tipo 2 come:
monoterapia - quando la metformina non e' appropriata a causa di intolleranza o e' controindicata a causa della compromissione renale;
terapia di associazione - in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina, quando questi non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Linagliptin EG» (linagliptin) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - diabetologo, endocrinologo, internista (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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