Estratto determina n. 1320/2021 del 10 novembre 2021
Medicinale: KLEDER.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048467017 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048467029 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048467031 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048467043 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048467068 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048467070 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048467082 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048467094 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048467106 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048467118 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048467120 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
lenalidomide;
eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
involucro della capsula:
«Kleder» 2,5 mg capsule rigide:
blu brillante FCF (E133);
eritrosina (E127);
rosso allura AC (E129);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E 172):
titanio diossido (E171);
gelatina;
«Kleder» 5 mg capsule rigide:
blu brillante FCF (E133);
giallo tramonto FCF (E110);
ossido di ferro nero (E 172);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E 172);
titanio diossido (E171);
gelatina;
«Kleder» 7,5 mg capsule rigide:
blu brillante FCF (E133);
eritrosina (E127);
giallo tramonto FCF (E110);
titanio diossido (E171);
gelatina;
«Kleder» 10 mg capsule rigide:
blu brillante FCF (E133);
rosso allura AC (E129);
tartrazina (E102);
giallo tramonto FCF (E110);
titanio diossido (E171);
gelatina;
«Kleder» 15 mg capsule rigide:
blu brillante FCF (E133);
rosso allura AC (E129);
tartrazina (E102);
ossido di ferro nero (E 172);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E 172);
titanio diossido (E171);
gelatina;
«Kleder» 20 mg capsule rigide:
blu brillante FCF (E133);
rosso allura AC (E129);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E 172);
titanio diossido (E171);
gelatina;
«Kleder» 25 mg capsule rigide:
titanio diossido (E171);
gelatina;
inchiostro da stampa:
gommalacca;
glicole propilenico (E1520);
ossido di ferro nero (E172);
idrossido di potassio.
Officine di produzione.
Rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta;
Pharmacare Premium Ltd, HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia BBG 3000, Malta;
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd, Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate, San Gwann SGN 3000, Malta;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel, Germania;
Stadapharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35 30625 Hannover, Germania.
Indicazioni terapeutiche.
Mieloma multiplo.
«Kleder» come monoterapia e' indicato per la terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.
«Kleder» in regime terapeutico di associazione con desametasone, o bortezomib e desametasone, oppure melfalan e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto.
«Kleder» in associazione con desametasone, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.
Sindromi mielodisplastiche.
«Kleder» come monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con anemia trasfusionedipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio-1, associate ad anomalia citogenetica da delezione isolata del 5q, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate.
Linfoma mantellare.
«Kleder» come monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o refrattario.
Linfoma follicolare.
«Kleder» in associazione con rituximab (anticorpo anti-CD20) e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma follicolare (grado 1-3a) precedentemente trattato
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048467017(in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 846,67;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.397,34;
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048467029 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.540,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.192,02;
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048467031 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 882,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.455,65;
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048467043 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.646,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.366,96;
«7,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048467068 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048467082 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.793,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.609,57;
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048467070 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 931,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.536,52;
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048467094 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 980,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.617,39;
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048467106 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 2.940,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.852,18;
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048467118 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.082,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.086,53:
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048467120 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.223,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.320,06.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Kleder» (lenalidomide) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Il titolare A.I.C. ha l'obbligo di comunicare anticipatamente, almeno quindici giorni prima, l'avvio della commercializzazione indicando i confezionamenti che saranno poi effettivamente commercializzati; al fine di consentire il loro inserimento nel registro multifarmaco sviluppato per dare attuazione agli adempimenti regolatori del piano di prevenzione della gravidanza.
Non ammissione alla rimborsabilita' per l'indicazione «"Kleder" in regime terapeutico in associazione con melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto».
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Kleder» (lenalidomide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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