Estratto determina IP n. 1086 del 12 novembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ALLEGRA 120 mg, tabletki powlekane, 10 tabletki dalla Polonia con numero di autorizzazione 4195, intestato alla Sanofi-Aventis Deutschland GmbH - Bruningstrasse 50 - D 65926 Frankfurt nad Menem - Niemcy - Germania e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie presso le sedi: 30-36 Avenue Gustave Eiffel - 37100 Tours (Francia) e 56, route de Choisy-au-bac, 60205 Compiegne (Francia), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmavox S.r.l., con sede legale in via Giuseppe Parini n. 9 - 20121 Milano.
Confezione: FEXALLEGRA «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister - codice A.I.C. n. 049464011 (in base 10) 1H5JQC (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112 mg di fexofenadina;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
rivestimento filmato: ipromellosa E-15, ipromellosa E-5, povidone K30, titanio diossido (E171), silice colloidale anidra, macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e in etichetta:
come conservare FEXALLEGRA: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FEXALLEGRA «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister - codice A.I.C. n. 049464011.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FEXALLEGRA «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister - codice A.I.C. n. 049464011.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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