Estratto determina AAM/A.I.C. n. 182/2021 del 18 novembre 2021
Procedura europea: DK/H/3180/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale METACORT, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: S.F. Group S.r.l., con sede e domicilio fiscale in via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma - Italia.
Confezioni:
«50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in Hdpe da 60 erogazioni (10 g) con pompa spray ed erogatore - A.I.C. n. 049666011 (in base 10) 1HCPYV (in base 32);
«50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in Hdpe da 140 erogazioni (18 g) con pompa spray ed erogatore - A.I.C. n. 049666023 (in base 10) 1HCPZ7 (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Validita' prodotto: due anni.
Periodo di validita' dopo la prima apertura: due mesi.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare.
Composizione:
principio attivo:
50 microgrammi di mometasone furoato (come monoidrato);
eccipienti:
cellulosa microcristallina e carmellosa sodica;
glicerolo;
sodio citrato diidrato (per l'aggiustamento del pH);
acido citrico monoidrato (per l'aggiustamento del pH);
polisorbato 80;
benzalconio cloruro soluzione;
acqua per preparazioni iniettabili.
Responsabile del rilascio dei lotti:
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska' 29, č.p. 305, Opava, Komarov 74770, Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
«Metacort» e' indicato per l'uso negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore a tre anni per trattare i sintomi della rinite allergica stagionale o della rinite perenne;
«Metacort» e' indicato per il trattamento dei polipi nasali negli adulti dai diciotto anni in su.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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