Gazzetta n. 288 del 3 dicembre 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Ximaract», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 866/2021 del 24 novembre 2021 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: XIMARACT. Confezioni: 044417018 - «50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro; 044417020 - «50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro; 044417032 - «50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile» 25 flaconcini in vetro. Titolare A.I.C.: Bausch & Lomb-Iom S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Martesana n. 12_- 20090 Vimodrone (MI)_- Italia, codice fiscale n. 07393830158. Procedura: decentrata. Codice procedura europea: SE/H/1494/001/R/001. Codice pratica: FVRMC/2020/192, e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 23 maggio 2021, con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto. In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni: da: 044417018 - «50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro; 044417020 - «50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro; 044417032 - «50 milligrammi polvere per soluzione iniettabile» 25 flaconcini in vetro, a: 044417018 - «50 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro; 044417020 - «50 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro; 044417032 - «50 mg polvere per soluzione iniettabile» 25 flaconcini in vetro. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.