Estratto determina AAM/PPA n. 876/2021 del 24 novembre 2021
Trasferimento di titolarita': MC1/2021/1139.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Teva B.V. (codice SIS 4046), con sede legale e domicilio fiscale in Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Paesi Bassi.
Medicinale: DEFERASIROX TEVA GENERICS.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
048474011 - «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474023 - «90 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474035 - «90 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474047 - «90 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474050 - «90 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474062 - «90 mg compresse rivestite con film» 300×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474074 - «180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474086 - «180 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474098 - «180 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474100 - «180 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474112 - «180 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474124 - «180 mg compresse rivestite con film» 300×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474136 - «360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474148 - «360 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474151 - «360 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474163 - «360 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474175 - «360 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474187 - «360 mg compresse rivestite con film» 300×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-Pvc/Pe/Pvdc, alla societa' Teva Italia s.r.l. (codice SIS 0813), codice fiscale n. 11654150157, con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna n. 4, 20123 Milano, Italia.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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