Estratto determina AAM/PPA n. 891/2021 del 1° dicembre 2021
Autorizzazione variazione: e' autorizzata la variazione di tipo II - B.I.a.1.b - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea : Introduzione di un nuovo produttore del principio attivo latanoprost avente il sostegno di un ASMF, relativamente al medicinale: MONOPROST.
Confezioni:
A.I.C. n. 041429010 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 5 contenitori monodose da 0,2 ml;
A.I.C. n. 041429022 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 10 contenitori monodose da 0,2 ml;
A.I.C. n. 041429034 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,2 ml;
A.I.C. n. 041429046 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 90 contenitori monodose da 0,2 ml.
Titolare A.I.C. : Laboratoires Thea con sede legale in Rue Louis Bleriot,12-BP73 ST. Jean, 63017 Clermont-Ferrand-Cedex 2, Francia.
Numero procedura: FR/H/0499/001/II/030.
Codice pratica: VC2/2020/369.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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