Estratto determina n. 1396/2021 del 24 novembre 2021
Medicinale: LENALIDOMIDE ACINO.
Titolare A.I.C.: ACINO AG.
Confezione:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048750018 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048750020 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048750032 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048750044 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048750057 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048750069 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048750071 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/ AL A.I.C. n. 048750083 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048750095 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048750107 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048750119 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048750121 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048750133 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048750145 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validita' prodotto integro: trenta mesi. Composizione:
«Lenalidomide Acino» 2,5 mg capsule rigide:
principio attivo:
lenalidomide;
eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio anidro;
cellulosa microcristallina;
sodio croscarmelloso;
magnesio stearato;
rivestimento della capsula:
gelatina;
biossido di titanio;
indaco carminio;
ossido di ferro giallo;
inchiostro della dicitura:
gommalacca;
ossido di ferro nero;
glicole propilenico;
potassio idrossido;
soluzione di ammoniaca concentrata;
«Lenalidomide Acino» 5 mg capsule rigide:
principio attivo:
lenalidomide;
eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio anidro;
cellulosa microcristallina;
sodio croscarmelloso;
magnesio stearato;
rivestimento della capsula:
gelatina;
biossido di titanio;
inchiostro della dicitura:
gommalacca;
ossido di ferro nero;
glicole propilenico;
potassio idrossido;
soluzione di ammoniaca concentrata;
«Lenalidomide Acino» 7,5 mg capsule rigide:
principio attivo:
lenalidomide;
eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio anidro;
cellulosa microcristallina;
sodio croscarmelloso;
magnesio stearato;
rivestimento della capsula:
gelatina;
biossido di titanio;
ossido di ferro giallo;
inchiostro della dicitura:
gommalacca;
ossido di ferro nero;
glicole propilenico;
potassio idrossido;
soluzione di ammoniaca concentrata.
«Lenalidomide Acino» 10 mg capsule rigide:
pincipio attivo:
lenalidomide;
eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio anidro;
cellulosa microcristallina;
sodio croscarmelloso;
magnesio stearato;
rivestimento della capsula:
gelatina;
biossido di titanio;
indaco carminio;
ossido di ferro giallo;
inchiostro della dicitura:
gommalacca;
ossido di ferro nero;
glicole propilenico;
potassio idrossido;
soluzione di ammoniaca concentrata;
«Lenalidomide Acino» 15 mg capsule rigide:
principio attivo:
lenalidomide;
eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio anidro;
cellulosa microcristallina;
sodio croscarmelloso;
magnesio stearato;
rivestimento della capsula:
gelatina;
biossido di titanio;
indaco carminio;
inchiostro della dicitura;
gommalacca;
ossido di ferro nero;
glicole propilenico;
potassio idrossido;
soluzione di ammoniaca concentrata;
«Lenalidomide acino» 20 mg capsule rigide:
principio attivo:
lenalidomide;
eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio anidro;
cellulosa microcristallina;
sodio croscarmelloso;
magnesio stearato;
rivestimento della capsula:
gelatina;
biossido di titanio;
indaco carminio;
ossido di ferro giallo;
inchiostro della dicitura:
gommalacca;
ossido di ferro nero;
glicole propilenico;
potassio idrossido;
soluzione di ammoniaca concentrata;
«Lenalidomide Acino» 25 mg capsule rigide:
principio attivo:
lenalidomide;
eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio anidro;
cellulosa microcristallina;
sodio croscarmelloso;
magnesio stearato;
rivestimento della capsula:
gelatina;
biossido di titanio;
inchiostro della dicitura:
gommalacca;
ossido di ferro nero;
glicole propilenico;
potassio idrossido;
soluzione di ammoniaca concentrata;
produttore del principio attivo:
Deva Holding A.Ş
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah
Fatih Bulvari No: 26
Kapaklı /Tekirdağ
59510 Turchia
rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola PLA3000
Malta
Indicazioni terapeutiche:
Mieloma multiplo:
«Lenalidomide Acino» come monoterapia e' indicato per la terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.
«Lenalidomide Acino» in regime terapeutico di associazione con desametasone, o bortezomib e desametasone, o melfalan e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto.
«Lenalidomide Acino», in associazione con desametasone, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.
Sindromi mielodisplastiche:
«Lenalidomide Acino» come monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con anemia trasfusionedipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche a rischio basso o intermedio-1, associate ad anomalia citogenetica da delezione isolata del 5q, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate.
Linfoma a cellule mantellari:
«Lenalidomide Acino» come monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari recidivato o refrattario.
Linfoma follicolare:
«Lenalidomide Acino» in associazione con rituximab (anticorpo anti-CD20) e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma follicolare (grado 1-3a) precedentemente trattato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lenalidomide Acino» (lenalidomide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo ed internista (RNRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi ai testi allegati alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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