Gazzetta n. 295 del 13 dicembre 2021 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 295 del 13 dicembre 2021 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rettifica della determina AIFA n. 1155/2021 del 7 ottobre 2021, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivaroxaban Teva».

Estratto determina n. 1367/2021 del 24 novembre 2021

E' rettificato, nei termini che seguono, l'estratto della determina AIFA n. 1155/2021 del 7 ottobre 2021, pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 255 del 25 ottobre 2021, recante autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivaroxaban Teva».
La sezione «Confezioni» dell'estratto pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e' sostituita dalla seguente:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 20x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224013 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224025 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224037 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 60x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224049 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224052 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 168x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224064 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 196x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224076 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049224088 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 5x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224090 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224102 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224114 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224126 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224138 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224140 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224153 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 112x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224165 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049224177 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 200 (2x100) compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049224189 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224191 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224203 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224215 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224227 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 42x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224239 (in base 10); nota AIFA:
«15 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224241 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224254 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224266 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 112x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224278 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049224280 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 200 (2x100) compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049224292 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224304 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224316 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224328 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224330 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224342 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224355 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224367 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 112x1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224379 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049224381 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 200 (2x100) compresse in flacone HDPE -A.I.C. n. 049224393 (in base 10);
«15 mg + 20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse da 15 mg + 7 compresse da 20 mg in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049224405 (in base 10).».
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.