Estratto determina n. 1405/2021 del 24 novembre 2021
Medicinale: SUNITINIB DR. REDDY'S.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l.
Confezioni:
«12,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister oPA/Al/PE-Al - A.I.C. n. 049456015 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister oPA/Al/PE-Al- A.I.C. n. 049456027 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 60 (2x30) capsule in blister oPA/Al/PE-Al - A.I.C. n. 049456039 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 90 (3x30) capsule in blister oPA/Al/PE-Al - A.I.C. n. 049456041 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister oPA/Al/PE-Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456054 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister oPA/Al/PE-Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456066 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 60 (2x30x1) capsule in blister oPA/Al/PE-Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456078 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 90 (2x30x1) capsule in blister oPA/Al/PE-Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456080 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 049456092 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 60 (2x30) capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 049456104 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 90 (3x30) capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 049456116 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister oPA/Al/PE-Al - A.I.C. n. 049456128 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in blister oPA/Al/PE-Al - A.I.C. n. 049456130 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 60 (2x30) capsule in blister oPA/Al/PE-Al - A.I.C. n. 049456142 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 90 (3x30) capsule in blister oPA/Al/PE-Al - A.I.C. n. 049456155 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister oPA/Al/PE-Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456167 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister oPA/Al/PE-Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456179 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 60 (2x30x1) capsule in blister oPA/Al/PE-Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456181 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 90 (3x30x1) Capsule in blister oPA/Al/PE-Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456193 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 049456205 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 60 (2x30) capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 049456217 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 90 (3x30) capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 049456229 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister oPA/Al/PE-Al - A.I.C. n. 049456231 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister oPA/Al/PE-Al - A.I.C. n. 049456243 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 60 (2x30) capsule in blister oPA/Al/PE-Al - A.I.C. n. 049456256 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 90 (3x30) capsule in blister oPA/Al/PE-Al - A.I.C. n. 049456268 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister oPA/Al/PE-Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456270 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister oPA/Al/PE-Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456282 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 60 (2x30x1) capsule in blister oPA/Al/PE-Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456294 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 90 (3x30x1) capsule in blister oPA/Al/PE-Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456306 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 049456318 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 60 (2x30) capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 049456320 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 90 (3x30) capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 049456332 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida (capsula).
Validita' prodotto integro:
blister: due anni;
flacone in polietilene ad alta densita' (HDPE): due anni.
Composizione:
principio attivo: Sunitinib malato;
eccipienti:
capsule rigide da 12,5 mg:
contenuto della capsula:
povidone K30 LP;
cellulosa microcristallina (grado 102);
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E172);
inchiostro:
gomma lacca;
titanio diossido (E171);
glicole propilenico;
capsule rigide da 25 mg:
contenuto della capsula:
povidone K30 LP;
cellulosa microcristallina (grado 102);
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro nero (E172);
Inchiostro:
gomma lacca;
titanio diossido (E171);
glicole propilenico;
capsule rigide da 50 mg:
contenuto della capsula:
povidone K30 LP;
cllulosa microcristallina (grado 102);
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro rosso (E172) ;
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro nero (E172);
Inchiostro:
gomma lacca;
ossido di ferro nero (E172);
glicole propilenico;
Rilascio dei lotti:
Synthon B.V. - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen, Gelderland - Paesi Bassi;
Synthon Hispania, S.L., - Calle De Castello' 1 - Sant Boi De Llobregat - 08830 Barcellona - Spagna;
Synthon s.r.o., - Brěnnska' 32/čp. 597 - 678 01 Blansko - Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST): «Sunitinib Dr. Reddy's» e' indicato per il trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno non operabile e/o metastatico negli adulti dopo fallimento di un trattamento con imatinib dovuto a resistenza o intolleranza;
carcinoma renale metastatico (MRCC): «Sunitinib Dr. Reddy's» e' indicato per il trattamento del carcinoma renale avanzato/metastatico (MRCC) negli adulti;
tumori neuroendocrini pancreatici (pNET): «Sunitinib Dr. Reddy's» e' indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) ben differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«12,5 mg capsule rigide« 30 capsule in blister oPA/Al/PE-Al - A.I.C. n. 049456027 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 975,48;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 1.609,94;
«12,5 mg capsule rigide« 30x1 capsule in blister oPA/Al/PE-Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456066 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 975,48;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 1.609,94;
«12,5 mg capsule rigide« 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 049456092 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 975,48;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 1.609,94;
«25 mg capsule rigide «30 capsule in blister oPA/Al/PE-Al - A.I.C. n. 049456130 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 1.951,18;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 3.220,22;
«25 mg capsule rigide« 30x1 capsule in blister oPA/Al/PE-Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456179 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 1.951,18;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 3.220,22;
«25 mg capsule rigide« 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 049456205 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 1.951,18;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 3.220,22;
«50 mg capsule rigide« 30 capsule in blister oPA/Al/PE-Al - A.I.C. n. 049456243 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 3.902,35;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 6.440,44;
«50 mg capsule rigide «30x1 capsule in blister oPA/Al/PE-Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049456282 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H.
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 3.902,35;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 6.440,44.
«50 mg capsule rigide« 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 049456318 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 3.902,35;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 6.440,44;
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Sunitinib Dr. Reddy's» (sunitinib) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sunitinib Dr. Reddy's (sunitinib)» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, gastroenterologo, epatologo, internista, endocrinologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR: al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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