Estratto determina AAM/PPA n. 927/2021 del 15 dicembre 2021
Autorizzazione variazione: e' autorizzata la variazione di tipo II - IE/H/0508/001-003/II/026 - B.II.b.4 - modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - d) - La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi: aggiunta della dimensione del lotto pari a 750 Kg per il bulk (pellets), relativamente al medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN PHARMA.
Confezioni:
043490010 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE;
043490022 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE;
043490034 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL;
043490046 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL;
043490059 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE;
043490061 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE;
043490073 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL;
043490085 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL;
043490097 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE;
043490109 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE;
043490111 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL;
043490123 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL;
043490135 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
043490147 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
043490150 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
043490162 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
043490174 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
043490186 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
043490198 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE;
043490200 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE;
043490212 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE;
043490224 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
043490236 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
043490248 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
043490251 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone HDPE;
043490263 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone HDPE;
043490275 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone HDPE;
043490287 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
043490299 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
043490301 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL.
E' inoltre autorizzata la modifica delle condizioni di conservazione
da:
conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidita'
a:
conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidita'
limitatamente alle sole confezioni in blister PVC-PVDC/Al di seguito riportate:
043490135 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
043490147 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
043490150 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
043490162 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
043490174 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
043490186 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
043490224 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
043490236 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
043490248 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
043490287 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
043490299 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
043490301 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL.
Con conseguente modifica del paragrafo 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Titolare A.I.C. : Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, Italia - codice fiscale/partita IVA 13179250157.
Numero procedura: IE/H/0508/001-003/II/026.
Codice pratica: VC2/2020/343.
Stampati
Le confezioni del medicinale in blister PVC-PVDC/Al, indicate nel secondo periodo sopra riportato, devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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