Estratto determina AAM/A.I.C. n. 199 del 15 dicembre 2021
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SAGAEM, nelle forme e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sagaem For Life di Stefano Ceccarelli e C. S.a.s., con sede legale e domicilio fiscale in via Marittima n. 38, 03100, Frosinone (FR), Italia.
Confezioni:
«875 mg + 125 mg compressa rivestita con film» 12 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046355018 (in base 10) 1D6NLB (in base 32);
«875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine PET/AL/PE - A.I.C. n. 046355020 (in base 10) 1D6NLD (in base 32).
Forme farmaceutiche:
compressa rivestita con film;
polvere per sospensione orale.
Validita' prodotto:
compresse rivestite con film: due anni;
polvere per sospensione orale: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
non conservare a temperatura superiore ai 25° C;
conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
«Amoxicillina e Acido Clavulanico Sagaem» 875 mg/125 mg compresse rivestite con film:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina (E460);
crospovidone Tipo A (E1202);
croscarmellosa sodica (E468);
silice colloidale anidra (E551);
magnesio stearato (E470b);
rivestimento della compressa:
copolimero metacrilato butilato basico (Eudragit E 12.5);
titanio diossido (E171);
talco;
macrogol 6000.
Composizione:
«Amoxicillina e Acido Clavulanico Sagaem» 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine:
principio attivo: ogni bustina contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico;
eccipienti:
aspartame (E951);
crospovidone (E1202);
silice colloidale anidra (E551);
magnesio stearato (E470b);
aroma fragola (contiene maltodestrine di mais e alcol benzilico).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Pencef Pharma GmbH - Breitenbachstrasse 13, 13509 Berlino, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Amoxicillina e Acido Clavulanico Sagaem» e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di peso uguale o superiore a 40 kg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto):
sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato);
otite media acuta;
esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato);
polmonite acquisita in comunita';
cistite;
pielonefrite;
infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti diffuse;
infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative
Il titolare A.I.C. e' tenuto ad analizzare i primi tre lotti industriali del prodotto finito, sia della polvere per sospensione orale che della compressa rivestita con film, per il contenuto di nitrosammine che potrebbero formarsi sulla base delle ammine potenzialmente presenti negli API e negli eccipienti del prodotto finito, e dalla potenziale contaminazione dovuta al packaging, utilizzando un idoneo metodo analitico opportunamente validato (rif. documento CMDh «Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products»).
I risultati dei test devono essere presentati a codesta agenzia entro sei mesi dalla data della determina di cui al presente estratto.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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