Estratto determina IP n. 1143 del 6 dicembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: considerato che non sussistono motivi ostativi all'uso della denominazione/marchio TROSID sul mercato italiano e che sulla base di quanto espresso dalla Commissione europea nella comunicazione COM 839 del 30 dicembre 2003 «Comunicazione della Commissione sulle importazioni parallele di specialita' medicinali la cui immissione in commercio e' gia' stata autorizzata» il medicinale importato deve generalmente mantenere la denominazione usata nel Paese di provenienza.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TROSID 280 mg/ml barniz de uñas medicamentoso, 1 frasco 12 ml dalla Spagna con numero di autorizzazione 995910.4, intestato alla societa' Pfizer, S.L. Avda De Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid (Spagna) e prodotto da Farmasierra Manufacturing, S.L. Direccion: CTRA. Irun, Km 26,200 - San Sebastian De Los Reyes (Madrid) - 28709 - España, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma s.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: TROSID «28% soluzione cutanea per uso ungueale» flaconcino 12 ml.
Codice A.I.C. n.: 049593015 (in base 10) 1H9GPR (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea per uso ungueale.
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
principio attivo: tioconazolo 28 g;
eccipienti: acido undecilenico, acetato di etile.
Inserire nel foglio illustrativo ed etichette:
come conservare TROSID: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 (loc. Caleppio) - 20049 Settala (MI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. - 1000 Sofia (Bulgaria);
Falorni s.r.l. B via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TROSID «28% soluzione cutanea per uso ungueale» flaconcino 12 ml.
Codice A.I.C. n.: 049593015.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TROSID «28% soluzione cutanea per uso ungueale» flaconcino 12 ml.
Codice A.I.C. n.: 049593015.
OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|