Estratto determina IP n. 1155 del 6 dicembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIRDALUD 4 mg tablety, 30 tab dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 63/209/88-B/C SKUL kod: 0016052, intestato alla societa' Novartis s.r.o. Na Pankraci 1724/129, 140 00 Praga 4, Repubblica Ceca e prodotto da Novartis s.r.o., Na Pankraci 1724/129, 140 00 Praga 4, Repubblica Ceca, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: SIRDALUD «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 044122048 (in base 10) 1B2HY0(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: tizanidina cloridrato 4,58 mg pari a 4,00 mg di tizanidina base;
eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio anidro.
Inserire nel foglio illustrativo ed etichette: 5. Come conservare Sirdalud: Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: SIRDALUD «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 044122048.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: SIRDALUD «4 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 044122048.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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