Estratto determina AAM/PPA n. 943/2021 del 22 dicembre 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale FLOLAN:
Tipo IB, B.IV.1a)1 - Introduzione di un nuovo dispositivo medico abbinato (SVVA), utilizzato per prelevare il diluente durante le fasi di preparazione per la ricostituzione del Flolan;
Tipo IAIN , B.II.b.1a) - Introduzione di un nuovo sito confezionamento secondario, per confezionare il dispositivo VVA con il Flolan;
Tipo IA, A.7) - Eliminazione di due siti di confezionamento secondario;
Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento delle informazioni di sicurezza sul prodotto e istruzioni per l'uso sia del nuovo dispositivo medico abbinato, che per l'unita' filtro durante la preparazione del «Flolan»;
Tipo IB, C.I.z) - Aggiornamento delle avvertenze sugli eccipienti per il sodio negli allegati alle informazioni sul prodotto.
Si modificano gli stampati, paragrafi 4.4, 4.8, 4.9, 6.5, 6.6, 7 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette; adeguamento al QRD template, versione corrente, modifiche editoriali.
Confezioni A.I.C. n.:
027750013 - «0,5 mg/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 50 ml;
027750025 - «0,5 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere;
027750037 - «1,5 mg/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 2 flaconcini solvente da 50 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a., codice fiscale 00212840235, con sede legale e domicilio fiscale in viale dell'Agricoltura, 37135 Verona, Italia (IT).
Numeri procedura: NL/H/2852/II/023/G.
Codici pratica: VC2/2020/526.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|