Estratto determina AAM/PPA n. 936/2021 del 22 dicembre 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale XENETIX (codice A.I.C. n. 032830) per le descritte forme farmaceutiche e confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia:
A.I.C. 032280:
(061) «300 mg i/ml soluzione iniettabile»1 flacone 500 ml;
(073) «300 mg i/ml soluzione iniettabile»1 flacone 20 ml;
(085) «300 mg i/ml soluzione iniettabile»1 flacone 50 ml;
(097) «300 mg i/ml soluzione iniettabile»1 flacone 60 ml;
(109) «300 mg i/ml soluzione iniettabile»1 flacone 100 ml;
(111) «300 mg i/ml soluzione iniettabile»1 flacone 150 ml;
(123) «300 mg i/ml soluzione iniettabile»1 flacone 200 ml;
(150) «350 mg i/ml soluzione iniettabile»1 flacone 20 ml;
(162) «350 mg i/ml soluzione iniettabile»1 flacone 50 ml;
(174) «350 mg i/ml soluzione iniettabile»1 flacone 60 ml;
(186) «350 mg i/ml soluzione iniettabile»1 flacone 100 ml;
(198) «350 mg i/ml soluzione iniettabile»1 flacone 150 ml;
(200) «350 mg i/ml soluzione iniettabile»1 flacone 200 ml;
(212) «350 mg i/ml soluzione iniettabile»1 flacone 500 ml;
(251) «300 mg i/ml soluzione iniettabile»siringa+catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 50 ml;
(263) «300 mg i/ml soluzione iniettabile »siringa+catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 60 ml;
(275) «350 mg i/ml soluzione iniettabile »siringa+catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 50 ml;
(287) «350 mg i/ml soluzione iniettabile »siringa+catetere endovenoso e prolunga in plastica 1 flacone 60 ml;
(299) «300 mg i/ml soluzione iniettabile »10 sacche in polipropilene 100 ml;
(301) «300 mg i/ml soluzione iniettabile »10 sacche in polipropilene 150 ml;
(313) «300 mg i/ml soluzione iniettabile »10 sacche in polipropilene 200 ml;
(325) «300 mg i/ml soluzione iniettabile»10 sacche in polipropilene 500 ml;
(337) «350 mg i/ml soluzione iniettabile»10 sacche in polipropilene 100 ml;
(349) «350 mg i/ml soluzione iniettabile»10 sacche in polipropilene 150 ml;
(352) «350 mg i/ml soluzione iniettabile»10 sacche in polipropilene 200 ml;
(364) «350 mg i/ml soluzione iniettabile»10 sacche in polipropilene 500 ml.
Tipo II, C.I.6.a si autorizza l'estensione di indicazione terapeutica (utilizzo del mezzo di contrasto iodato come enhancement in mammografia digitale) discussa in segretariato AAM il 18 ottobre 2021 e in CTS nelle date 28 ottobre, 2-3 novembre 2021 (verb.55).
Si approvano altresi' le modifiche dei paragrafi n. 4,1 e 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni del foglio illustrativo per i dosaggi 300 mgI/ml e 350 mgI/ml soluzione iniettabile, le modifiche editoriali ai paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le modifiche ai paragrafi 4.2 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e sezioni 2 e 3 del foglio illustrativo per adeguamento al QRD template.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegate alla determina di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2020/306;
Titolare A.I.C.: Guerbet (codice SIS 0742).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|