Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Tixtar», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 947/2021 del 22 dicembre 2021 Medicinale: TIXTAR Confezioni: A.I.C. n. 041921014 «550 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041921026 «550 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041921038 «550 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041921040 «550 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 041921053 «550 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del '99 n. 5 - 40133 Bologna (Italia) - Codice fiscale n. 03432221202. Procedura: decentrata. Codice procedura europea: UK/H/4662/001/R/001 (ora NL/H/4511/001). Codice pratica: FVRMC/2017/32; e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 28/11/2017, con conseguente modifica dell'etichettatura. Stampati: Le modifiche devono essere apportate per l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. n. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.