Estratto determina AAM/A.I.C. n. 206 del 23 dicembre 2021
Procedura europea n. DE/H/6624/001/DC;
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DAPTOMICINA BAXTER, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C: Baxter Holding Bv, con sede legale e domicilio fiscale in Utrecht, Kobaltweg 49, 3542CE - Paesi Bassi (NL);
Confezione:
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 048527016 (in base 10) 1G8XP8 (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/per infusione;
Validita' prodotto: diciotto mesi.
Questo medicinale non contiene conservanti o agenti batteriostatici.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso sono di responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non superano le ventiquattro ore a 2 °C - 8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. La stabilita' chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita nel flaconcino e' stata dimostrata come indicato nella seguente tabella 4, quando la ricostituzione/diluizione di «Daptomicina Baxter» e' stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate. Non superare il periodo di validita' delle soluzioni ricostituite e diluite di «Daptomicina Baxter» indicate nella tabella 4. Eliminare le parti inutilizzate di «Daptomicina Baxter».
Parte di provvedimento in formato grafico
Condizioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione o dopo la ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino contiene 500 mg di daptomicina
eccipienti:
sorbitolo (E420);
mannitolo;
1 N o 5 N sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
1 N acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Baxter Oncology GmbH;
Kantstrasse 2, Halle, Germania.
Indicazioni terapeutiche: Daptomicina Baxter e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto):
pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni di eta') con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI);
pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus. Si raccomanda che la decisione di utilizzare la daptomicina sia presa considerando la sensibilita' agli antibiotici dell'organismo e basata sul parere di un esperto. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1. del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni di eta') con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB). Negli adulti, l'utilizzo nella batteriemia deve essere associato a RIE o a cSSTI, mentre nei pazienti pediatrici, l'utilizzo nella batteriemia deve essere associato a cSSTI.
La daptomicina e' attiva solo contro i batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto). Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di alcuni tipi di anaerobi, la daptomicina deve essere somministrata in concomitanza con uno o piu' agenti antibatterici appropriati.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza -PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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