Estratto determina n. 1524/2021 del 16 dicembre 2021
Medicinale: DEFERASIROX AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (ItaliA) S.r.l.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Deferasirox Aurobindo» (deferasirox) nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049556018 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049556020 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049556032 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049556044 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049556057 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049556069 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049556071 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049556083 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049556095 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049556107 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049556119 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049556121 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049556133 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049556145 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049556158 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049556160 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049556172 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049556184 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
«Deferasirox Aurobindo» 90 mg compresse rivestite con film;
principio attivo 90 mg di deferasirox;
eccipienti
nucleo della compressa;
cellulosa microcristallina (grado 101 e 102);
crospovidone (tipo A);
poloxamer (tipo 188);
povidone (K 30);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa;
ipromellosa 2910 (6 mPas)
biossido di titanio;
macrogol 6000;
talco;
indaco carminio Al (3% - 5%)
indaco carminio lacca di alluminio (11% - 14%);
«Deferasirox Aurobindo» 180 mg compresse rivestite con film
principio attivo 180 mg di deferasirox
eccipienti
nucleo della compressa;
cellulosa microcristallina (grado 101 e 102);
crospovidone (tipo A);
poloxamer (tipo 188);
povidone (K 30);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa
ipromellosa 2910 (6 mPas);
biossido di titanio;
macrogol 6000;
talco;
indaco carminio Al (3% - 5%);
indaco carminio lacca di alluminio (11% - 14%);
«Deferasirox Aurobindo» 360 mg compresse rivestite con film
principio attivo 360 mg di deferasirox
eccipienti
nucleo della compressa
cellulosa microcristallina (grado 101 e 102);
crospovidone (tipo A);
poloxamer (tipo 188);
povidone (K 30);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
rivestimento della compressa
ipromellosa 2910 (6 mPas);
biossido di titanio;
macrogol 6000;
talco;
indaco carminio Al (3% - 5%);
indaco carminio lacca di alluminio (11% - 14%).
Produttore/i del prodotto finito
Rilascio dei lotti
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700- 487 Amadora
Portogallo
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier
Lyon, 69007
Francia
Indicazioni terapeutiche:
«Deferasirox Aurobindo» e' indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) in pazienti con beta talassemia major di eta' pari e superiore a sei anni.
«Deferasirox Aurobindo» e' indicato anche per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando la terapia con deferoxamina e' controindicata o inadeguata nei seguenti gruppi di pazienti:
in pazienti pediatrici con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di eta' compresa tra due e cinque anni,
in pazienti adulti e pediatrici con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni non frequenti (<7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di eta' pari e superiore a due anni,
in pazienti adulti e pediatrici con altre anemie di eta' pari e superiore a due anni;
«Deferasirox Aurobindo» e' indicato anche per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro che richiede terapia chelante quando la terapia con deferoxamina e' controindicata o inadeguata in pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti di eta' pari e superiore a dieci anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049556018 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 61,78;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 115,86;
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049556044 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 61,78;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 115,86;
«180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049556071 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 123,55;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 231,71;
«180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049556107 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 123,55;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 231,71;
«360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049556133 (in base 10);
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 247,11;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 463,44;
«360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049556160 (in base 10);
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 123,55;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 231,71.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico .
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Deferasirox Aurobindo» (deferasirox) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Deferasirox Aurobindo» (deferasirox) e' la seguente:
per le confezioni con codici A.I.C. nn. 049556018, 049556020, 049556044, 049556057, 049556071, 049556083, 049556107, 049556119, 049556133, 049556145, 049556160 e 049556172: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo (RNRL);
per le confezioni con codici A.I.C. nn.: 049556032, 049556069, 049556095, 049556121, 049556158 e 049556184: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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