Estratto determina n. 1/2022 del 3 gennaio 2022
Medicinale: GOLPIMEC;
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a.;
Confezione
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 049278017 (in base 10);
Forma farmaceutica: capsula rigida;
Validita' prodotto integro: un anno;
Composizione:
Principio attivo:
fingolimod (come cloridrato);
Eccipienti:
Contenuto della capsula
Cellulosa microcristallina;
Idrossipropilcellulosa, a bassa sostituzione;
Magnesio stearato
Involucro della capsula
Gelatina;
Titanio diossido (E171);
Inchiostro nero;
Ferro ossido nero (E172);
Glicole propilenico (E1520);
Lacca;
Potassio idrossido.
Rilascio dei lotti
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH - Elisabeth-Selbert-Strasse 23 - 40764 Langenfeld, Germania;
Prasfarma S.L - Cr. Sant Joan, 11-15 - 08560 Manlleu (Barcelona), Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Golpimec» e' indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attivita' nei seguenti gruppi di pazienti adulti e di pazienti pediatrici di 10 anni di eta' e oltre:
pazienti con malattia ad elevata attivita' nonostante un ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia disease modifying (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le eccezioni e le informazioni sui periodi di washout).
oppure
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad evoluzione rapida, definita da due o piu' recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o piu' lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 049278017 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 475,19;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 891,22.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Golpimec» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a scheda di prescrizione cartacea (AIFA/ospedaliera) e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 (PHT Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Golpimec» e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di' specialisti-centri sclerosi multipla individuati dalle regioni (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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