Estratto determina n. 1531/2021 del 16 dicembre 2021
Medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE OP.
Titolare A.I.C.: OP Pharma S.r.l.
Confezioni:
«25/50 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 048915019 (in base 10);
«25/50 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 3 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 048915021 (in base 10);
«25/125 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 048915033 (in base 10);
«25/125 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 3 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 048915045 (in base 10);
«25/250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 048915058 (in base 10);
«25/250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 3 inalatori da 120 dosi - AIC n. 048915060 (in base 10).
Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e fluticasone propionato;
eccipienti:
propellente: norflurano (HFA134a).
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
Genetic S.p.a - nucleo industriale contrada canfora - Fisciano - SA 84084, Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Salmeterolo e Fluticasone OP Pharma» e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un medicinale di associazione (β2 agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato:
in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2 agonisti a breve durata d'azione usati «al bisogno»
oppure
in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con β2 agonisti a lunga durata d'azione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«25/50 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 048915019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 16,44;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 30,85;
«25/125 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 048915033 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18,84;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 35,33;
«25/250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 048915058 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 25,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 47,11.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Salmeterolo e Fluticasone OP Pharma» (salmeterolo e fluticasone) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Salmeterolo e Fluticasone OP Pharma» (salmeterolo e fluticasone) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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