Estratto determina n. 1549/2021 del 16 dicembre 2021
Medicinale: LETROZOLO ALTER.
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter s.r.l.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Letrozolo Alter» (letrozolo) nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter s.r.l.
Confezione:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVDC/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048400016 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: quattro anni.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2,5 mg di letrozolo;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
amido di mais;
silice colloidale anidra;
carbossimetilamido sodico (Tipo A);
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
polivinile alcool;
talco;
titanio diossido (E171);
macrogol 3350;
giallo di chinolina lacca di alluminio (E 104);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro nero (E172).
Produttore/i del prodotto finito:
rilascio dei lotti: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. - Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos 2565-187 Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce, in donne in postmenopausa, con stato recettoriale ormonale positivo;
trattamento adiuvante prolungato del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo, in donne in postmenopausa, dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di cinque anni;
trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa;
trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia, che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni;
trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo, in cui la chemioterapia non e' possibile e un immediato intervento chirurgico non e' indicato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVDC/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048400016 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 39,03;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 73,20.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Letrozolo Alter» (letrozolo) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Letrozolo Alter» (letrozolo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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