Estratto determina n. 1550/2021 del 16 dicembre 2021
Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVdC-Al - A.I.C. n. 049444019 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVdC-Al - A.I.C. n. 049444021 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVdC-Al - A.I.C. n. 049444033 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo:
olmesartan medoxomil e amlodipina besilato;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina (grado 101 e 102);
amido di mais pregelatinizzato;
croscarmellosa sodica;
silice colloidale anidra;
lattosio;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
alcol polivinilico parzialmente idrolizzato;
titanio diossido (E171);
talco;
macrogol 4000;
ossido di ferro giallo (E172) (solo per 40 mg/5 mg);
ossido di ferro rosso (E172) (solo per 40 mg/5 mg).
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate - Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000, Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19, Venda Nova - 2700-487 Amadora - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
«Olmesartan e Amlodipina Aurobindo» e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVdC-Al - A.I.C. n. 049444019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,12.
Confezione: «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVdC-Al - A.I.C. n. 049444021 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,12.
Confezione: «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVdC-Al - A.I.C. n. 049444033 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,91;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,08.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Olmesartan e Amlodipina Aurobindo» (olmesartan medoxomil e amlodipina besilato) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olmesartan e Amlodipina Aurobindo» (olmesartan medoxomil e amlodipina besilato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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