Estratto determina AAM/PPA n. 910/2021 del 9 dicembre 2021
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni relativo al medicinale FARMORUBICINA (A.I.C. 025197):
sostituzione del sito attualmente autorizzato Actavis Italia S.p.a. - via L. Pasteur n. 10 - 20014 Nerviano (MI), Italia, con il sito Corden Pharma Latina S.p.a - via del Murillo, Km 2,800 - 04013 Sermoneta, Latina (Italia) per la produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti della polvere;
trasferimento della produzione delle fiale di solvente
da:
Actavis Italia S.p.a.
a:
Alfasigma S.p.a. - via E. Fermi n. 1 - 65020 Alanno (PE) Italia;
conseguenti modifiche al processo di produzione, specifiche del prodotto finito, procedure di analisi e riduzione della durata della conservazione da quarantotto a trentasei mesi per la polvere da 10 mg e da 50 mg:
modifica della dimensione del lotto e modifiche della dimensione del contenitore primario per la polvere e il solvente, per le seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 025197031 - «10 mg/5 ml polvere e solvente per infusione endovenosa ed endovescicale» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml;
A.I.C. n. 025197043) - «50 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa e endovescicale» 1 flaconcino polvere.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Codici pratiche: VN2/2020/184.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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