Estratto determina AAM/PPA n. 930/2021 del 15 dicembre 2021
Sono autorizzate le seguenti variazioni relative al medicinale BISOPROLOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA:
C.I.6.a - Aggiornamento degli stampati per aggiunta di indicazioni terapeutiche estrapolate dal prodotto di riferimento.
C.I.2.a - Aggiornamento degli stampati in accordo al prodotto di riferimento. Allineamento alla versione corrente del QRD template. Modifiche editoriali minori.
Le modifiche riguardano i paragrafi 4.1; 4.3; 4.2; 4.4; 4.5; 4.8; 5.1; 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e di etichette per le seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 041498015 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498027 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498039 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498041 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498054 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498066 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498078 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041498080 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041498092 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498104 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498116 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498128 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498130 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498142 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498155 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041498167 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041498179 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498181 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498193 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498205 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498217 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498229 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498231 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041498243 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041498256 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498268 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498270 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498282 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498294 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498306 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498318 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041498320 - «5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041498332 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498344 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498357 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498369 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498371 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498383 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498395 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041498407 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041498419 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498421 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498433 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498445 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498458 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498460 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister al-al;
A.I.C. n. 041498472 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041498484 - «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE;
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma Italia S.r.l.
Codici pratiche: VC2/2017/461 - C1B/2021/145.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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