Estratto determina AAM/PPA n. 949/2021 del 22 dicembre 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.I.z), introduzione dell'ASMF con un nuovo produttore dell'intermedio;
n. 2 variazioni tipo IB B.II.b.4.b), Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a 10 volte inferiore per i flaconcini polvere;
n. 2 variazioni tipo IB B.II.b.3.a), Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
Sostituzione dei tappi sterilizzati in autoclave con tappi gia' sterilizzati gammati;
n. 2 variazioni tipo IB B.II.d.2.d), Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte)
Sostituzione del test del colore della soluzione (da assorbanza a BY3);
Sostituzione del test dei pirogeni con il test delle endotossine batteriche;
una variazione tipo IA B.II.d.1.i), Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito (flaconcino polvere);
una variazione tipo IB B.II.b.4.a), Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto fiala solvente.
La monografia PhEur 2.9.40 introduce l'uniformita' delle unita' di dosaggio per sostituire il metodo al momento registrato, ossia Ph.Eur 2.9.5 (uniformita' di massa) o PhEur 2.9.6 (uniformita' di contenuto).
Introduzione delle uniformita' delle unita' di dosaggio per sostituire l'uniformita' di massa e l'uniformita' di contenuto.
Tali modifiche sono presentate per aggiornare sia la parte relativa al modulo 3.2.S e sia la parte relativa al modulo 3.2.P.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale «Esafosfina» nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.
008783108 - «0,5 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 4 flaconcini polvere 0,5 g + 4 fiale solvente 10 ml;
008783110 - «5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere 5 g + 1 flacone solvente 50 ml;
Codice pratica: VN2/2017/367;
Titolare A.I.C.: Biomedica Foscama Industria chimico-farmaceutica S.p.a (codice fiscale 11196811001).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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