Estratto determina AAM/PPA n. 952/2021 del 22 dicembre 2021
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.II.d.1.e), allargamento limiti di specifica del prodotto finito - modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale CEFTAZIDIMA PENSA nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
A.I.C. n.
036494019 - «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml;
036494021 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml;
Codice pratica: VN2/2021/8;
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a (codice fiscale 02652831203).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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