Estratto determina IP n. 1164 del 16 dicembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORMAFLORE 2 milliard/5 ml belsőleges szuszpenzio, 30 tartalyban × 5 ml dalla Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-10357/05, intestato alla societa' Sanofi-Aventis Zrt. 1045 Budapest, To' Utca 1-5 Ungheria e prodotto da Laboratoire Unither Z.I. De La Guerie, FR-50211 Coutances France, Sanofi s.r.l. viale Europa n. 11, IT-21040 Origgio (VA), Italy, Sanofi s.r.l. viale Europa n. 11, IT-21040 Origgio (VA), Italy (gia' Sanofi S.p.a. - cambio ragione sociale pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 7 del 16 gennaio 2021), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati s.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano.
Confezione:
«Enterogermina 2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml;
codice A.I.C. n. 039694056 (in base 10) 15VCR8 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: spore di bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 2 miliardi;
eccipienti: acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
STM Pharma Pro s.r.l. Strada provinciale Pianura n. 2 - 80078 Pozzuoli (NA);
Prespack SP ZO.O UL. Sadowa Skorzewo 38. 60-185 Poland.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Enterogermina 2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml;
codice A.I.C. n. 039694056;
classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Enterogermina 2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml;
codice A.I.C. n. 039694056.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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