Estratto determina IP n. 1174 del 6 dicembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BELARA 0,03 mg + 2 , tabletki powlekane 1x21 tabletki dalla Polonia con numero di autorizzazione 21993, intestato alla societa' Gedeon Richter Polska SP. z.o.o. UL. KS. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polska e prodotto da Gedeon Richter PLC., Gyömroi Ut 19-21, 1103 Budapest, Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma;
Confezione: BELARA «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Codice A.I.C.: 049463019 (in base 10) 1H5HRC(in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 0,030 mg di etinilestradiolo e 2,0 mg di clormadinone acetato;
Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).
Inserire nel foglio illustrativo e nelle etichette la dicitura: Medicinale equivalente.
Officine di confezionamento secondario.
European Pharma B.V. Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen- Paesi Bassi;
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs Friedrich Bergius, Str. 13 - 41516 Grevenbroich - Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BELARA «2 MG+0,03 mg compresse rivestite con film» 1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Codice A.I.C. : 049463019;
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BELARA «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film» 1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Codice A.I.C. : 049463019;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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