Estratto determina IP n. 1163 del 6 dicembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTAREN EMULGEL 1,16 % gel 100 g dalla Germania con numero di autorizzazione 520.00.03, intestato alla societa' Glaxosmithkline Consumer Healthcare GmbH &_Co. KG Barthstraße 4 80339 München - Germania e prodotto da Glaxosmithkline Consumer Healthcare GmbH &_Co. KG Barthstraße 4 80339 München - Germania e da Purna Pharmaceuticals N. V. Rijksweg 17 2870 Puurs - Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 80121 Napoli;
Confezione: VOLTAREN EMULGEL «1% gel» tubo da 100 g;
Codice A.I.C.: 047447038 (in base 10) 1F7YZY(in base 32);
Forma farmaceutica: Gel;
Composizione: 100 g di Voltaren Emulgel contengono:
Principio attivo: 1,16 g di diclofenac dietilammonio (pari a 1 g di diclofenac sodico).
Eccipienti: dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile etere, cocoile caprilocaprato, alcool isopropilico, paraffina, profumo Cream 45 (contiene benzile benzoato), glicole propilenico, acqua depurata
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette: Come conservare Voltaren Emulgel.
Tenere il tubo in piedi sul tappo dopo l'uso.
Officine di confezionamento secondario
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO)
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI) S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: VOLTAREN EMULGEL «1% gel» tubo da 100g;
Codice A.I.C.: 047447038;
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: VOLTAREN EMULGEL «1% gel» tubo da 100g;
Codice A.I.C.: 047447038;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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