Estratto determina IP n. 1160 del 6 dicembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,25 mg tabletta, 30 tabletta dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-4617/04, intestato alla societa' Upjohn Eesv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle Aan Den Ijssel (Paesi Bassi) e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. - Localita' Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno, Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 21017 Samarate VA;
Confezione: XANAX «0.25 mg compressa» 20 compressa;
Codice A.I.C.: 039573098 (in base 10) 15RPMB(in base 32);
Forma farmaceutica: compressa;
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: alprazolam 0,25 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato
Inserire nel foglio illustrativo e sulle etichette:
Compresse
Condizioni di conservazione: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XANAX «0.25 mg compressa» 20 compressa;
Codice A.I.C.: 039573098;
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: XANAX «0.25 mg compressa» 20 compressa;
Codice A.I.C.: 039573098;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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