| Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2022 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossicodone e Naloxone Zentiva». |
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Con la determina n. aRM - 235/2021 - 8043 del 22 dicembre 2021 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Zentiva Italia S.r.l., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: OSSICODONE E NALOXONE ZENTIVA;
confezioni A.I.C. n.:
044192781 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone hdpe;
044192779 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone hdpe;
044192767 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in flacone hdpe;
044192755 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone hdpe;
044192742 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone hdpe;
044192730 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in flacone hdpe;
044192639 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192627 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192615 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 60 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192603 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 56 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192591 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192589 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 30 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192577 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192565 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 20 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192553 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 10 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192452 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192449- «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192437 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 60 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192425 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 56 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192413 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192401- «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192399 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192387 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192375 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 10 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192274 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192262 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192250 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192247 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192235 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192223 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192211 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192209 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192197 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192096 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192084 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192072 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192060 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192058 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192045 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192033 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192021 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al;
044192019 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 × 1 compresse in blister pvc/pvdc/pvc/al.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.
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