Estratto determina AAM/PPA n. 959/2021 del 29 dicembre 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale ESMERON:
worksharing, tipo II, C.I.4) - modifica delle informazioni di sicurezza per aggiunta di un'avvertenza in etichetta, in relazione al rischio di errori medici;
worksharing, tipo IB, C.I.z) - modifica delle informazioni di sicurezza per adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, rispetto alla linea guida eccipienti.
Si modificano, pertanto, i paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.3, 6.1 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi di foglio illustrativo ed etichette; modifiche di adeguamento al QRD template, nella versione corrente; modifiche editoriali minori.
Confezioni A.I.C. n.:
029209032 - «10 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 12 flaconcini da 5 ml;
029209044 - «10 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini da 10 ml;
029209057 - «10 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini da 5 ml;
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2018/335 - N1B/2020/1292.
Numeri procedura: FR/H/xxxx/WS/130 - SE/H/xxxx/WS/388.
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l., codice fiscale 00422760587, con sede legale e domicilio fiscale in - via Vitorchiano n. 151 - 00189 Roma, Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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