Estratto determina n. 1521/2021 del 16 dicembre 2021
Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA MYLAN PHARMA.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma» (perindopril e amlodipina) nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezioni:
«4 mg/5 mg compresse» 10 compresse in blister AL-OPA-PVC - A.I.C. n. 049664016 (in base 10);
«4 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister AL-OPA-PVC - A.I.C. n. 049664028 (in base 10);
«4 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister AL-OPA-PVC - A.I.C. n. 049664030 (in base 10);
«4 mg/5 mg compresse» 120 compresse in blister AL-OPA-PVC - A.I.C. n. 049664042 (in base 10);
«4 mg/10 mg compresse» 10 compresse in blister AL-OPA-PVC - A.I.C. n. 049664055 (in base 10);
«4 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister AL-OPA-PVC - A.I.C. n. 049664067 (in base 10);
«4 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister AL-OPA-PVC - A.I.C. n. 049664079 (in base 10);
«4 mg/10 mg compresse» 120 compresse in blister AL-OPA-PVC - A.I.C. n. 049664081 (in base 10);
«8 mg/5 mg compresse» 10 compresse in blister AL-OPA-PVC - A.I.C. n. 049664093 (in base 10);
«8 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister AL-OPA-PVC - A.I.C. n. 049664105 (in base 10);
«8 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister AL-OPA-PVC - A.I.C. n. 049664117 (in base 10);
«8 mg/5 mg compresse» 120 compresse in blister AL-OPA-PVC - A.I.C. n. 049664129 (in base 10);
«8 mg/10 mg compresse» 10 compresse in blister AL-OPA-PVC - A.I.C. n. 049664131 (in base 10);
«8 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister AL-OPA-PVC - A.I.C. n. 049664143 (in base 10);
«8 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister AL-OPA-PVC - A.I.C. n. 049664156 (in base 10);
«8 mg/10 mg compresse» 120 compresse in blister AL-OPA-PVC - A.I.C. n. 049664168 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
Composizione: perindopril e amlodipina Mylan Pharma 4 mg/5 mg compresse;
Principio attivo: 4 mg di perindopril tert-butilammina (equivalenti a 3,338 mg di perindopril) e 5 mg di amlodipina (equivalenti a 6,94 mg di amlodipina besilato).
Eccipienti:
sodio amido glicolato;
glicerolo dibeenato;
calcio idrogeno fosfato
trealosio diidrato;
cellulosa microcristallina;
ossido di magnesio;
crospovidone tipo A;
magnesio stearato.
«Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma» 4 mg/10 mg compresse.
Principio attivo: 4 mg di perindopril tert-butilammina (equivalenti a 3,338 mg di perindopril) e 10 mg di amlodipina (equivalenti a 13,88 mg di amlodipina besilato).
Eccipienti:
sodio amido glicolato;
glicerolo dibeenato;
calcio idrogeno fosfato;
trealosio diidrato;
cellulosa microcristallina;
ossido di magnesio;
crospovidone tipo A;
magnesio stearato.
«Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma» 8 mg/5 mg compresse.
Principio attivo: 8 mg di perindopril tert-butilammina (equivalenti a 6,676 mg di perindopril) e 5 mg di amlodipina (equivalenti a 6,94 mg di amlodipina besilato).
Eccipienti:
sodio amido glicolato;
glicerolo dibeenato;
calcio idrogeno fosfato;
trealosio diidrato;
cellulosa microcristallina;
ossido di magnesio;
crospovidone tipo A;
magnesio stearato.
«Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma» 8 mg/10 mg compresse.
Principio attivo: 8 mg di perindopril tert-butilammina (equivalenti a 6,676 mg di perindopril) e 10 mg di amlodipina (equivalenti a 13,88 mg di amlodipina besilato).
Eccipienti:
sodio amido glicolato;
glicerolo dibeenato;
calcio idrogeno fosfato;
trealosio diidrato;
cellulosa microcristallina;
ossido di magnesio;
crospovidone tipo A;
magnesio stearato.
Produttore/i del prodotto finito:
rilascio dei lotti:
Actavis Ltd. - BLB 016 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
«Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma» e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti gia' controllati con perindopril e amlodipina, somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«4 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister AL-OPA-PVC - A.I.C. n. 049664028 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,90.
«4 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister AL-OPA-PVC - A.I.C. n. 049664067 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,90.
«8 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister AL-OPA-PVC - A.I.C. n. 049664105 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,51;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,34.
«8 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister AL-OPA-PVC - A.I.C. n. 049664143 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,71.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico .
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma» (perindopril e amlodipina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Perindopril e Amlodipina Mylan Pharma» (perindopril e amlodipina) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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