| Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2022 (vai al sommario) |
| MINISTERO DELLA SALUTE |
| DECRETO 5 novembre 2021 |
| Istituzione e modalita' di funzionamento del sistema nazionale di verifica, controllo e certificazione di conformita' delle attivita' e dei prodotti dei servizi trasfusionali. |
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IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante «Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati» e, in particolare, gli articoli 12, 19 e 20;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il triennio 2018-2020» e, in particolare, l'art. 1, comma 439, che, integrando l'art. 12 della succitata legge 21 ottobre 2005, n. 219, al fine di rafforzare, in tutto il territorio nazionale, la garanzia di uniformi e rigorosi livelli di qualita' e sicurezza dei processi produttivi attinenti alle attivita' trasfusionali, prevede che il Centro nazionale sangue svolge, in accordo con le regioni, attivita' di supporto alla verifica e al controllo ai fini della certificazione di conformita' delle attivita' e dei prodotti dei servizi trasfusionali alle disposizioni normative nazionali ed europee, quale garanzia propedeutica al rilascio dell'autorizzazione e dell'accreditamento da parte delle regioni e delle province autonome;
Visto, in particolare, il comma 4-ter del citato art. 12 della legge n. 219 del 2005, che prevede che, con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore dello stesso comma 4-ter, sono definite le modalita' di funzionamento, in seno al Centro nazionale sangue, del sistema nazionale di verifica, controllo e certificazione, anche con riferimento ai rapporti con le regioni e con le Province autonome di Trento e di Bolzano;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante «Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti», in particolare, gli articoli 3, 4 e 5;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante «Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante «Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE, e successive direttive di modifica, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE»;
Visto il decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66, recante «Codice dell'ordinamento militare» e, in particolare, gli articoli 205 e 2126;
Visto l'accordo tra il Governo e le regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'art. 19 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attivita' dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'art. 20 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, sul documento concernente le Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 25 luglio 2012 (rep. atti n. 149/CSR);
Visto il decreto del Ministro della salute 26 maggio 2011, recante «Istituzione di un elenco nazionale di valutatori per il sistema trasfusionale per. lo svolgimento di visite di verifica presso i servizi trasfusionali e le unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 162 del 14 luglio 2011;
Visto l'accordo tra il Governo e le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante: «Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di coordinamento (SRC) per le attivita' trasfusionali», sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 13 ottobre 2011 (rep. atti n. 206/CSR);
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183»;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante «Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti», pubblicato nel Supplemento ordinario n. 69 alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 300 del 28 dicembre 2015;
Visto l'accordo tra il Governo e le regioni e Province autonome di Trento e Bolzano concernente la «Revisione e aggiornamento dell'accordo Stato-regioni 20 marzo 2008 (rep. atti n. 115/CSR), ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera b), legge 21 ottobre 2005, n. 219, relativo alla stipula di convenzioni tra regioni, Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue», sancito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 14 aprile 2016 (rep. atti n. 61/CSR);
Visto l'accordo, ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, tra Governo, regioni e province autonome per «la definizione dei criteri e dei principi generali per la regolamentazione delle convenzioni tra regioni, Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue e adozione del relativo schema-tipo. Revisione e aggiornamento dell'accordo Stato-regioni 14 aprile 2016 (rep. atti 61/CSR)» (rep. atti n. 100/CSR dell'8 luglio 2021);
Vista la direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016 recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualita' per i servizi trasfusionali;
Vista la raccomandazione R 95 (15), recante preparazione, uso e garanzia di qualita' degli emocomponenti, adottata il 12 ottobre 1995 dal Comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa, edizione corrente, e la sua Appendice «Guida alla preparazione, uso e garanzia di qualita' degli emocomponenti», emanata dalla Direzione europea per la qualita' dei medicinali e dell'assistenza sanitaria (EDQM) del Consiglio di Europa;
Viste le linee direttrici di buone prassi (Good Practice Guidelines - GPGs), elaborate congiuntamente dalla Commissione europea e dalla Direzione europea per la qualita' dei medicinali e dell'assistenza sanitaria (EDQM) del Consiglio d'Europa e pubblicate dal Consiglio d'Europa nella Guida alla preparazione, uso e garanzia di qualita' degli emocomponenti - 19ª edizione 2017, Appendice della raccomandazione n. R (95) 15 del Comitato dei Ministri sulla preparazione, uso e garanzia di qualita' degli emocomponenti;
Visto il decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, recante «Attuazione della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016 recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualita' per i servizi trasfusionali»;
Considerato che le succitate Linee direttrici di buone prassi (GPGs) ottemperano anche ai principi e agli orientamenti dettagliati delle buone prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practices - GMPs) di cui all'art. 47, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, per quanto di pertinenza dei servizi trasfusionali, incluso il plasma come materia prima per la produzione di medicinali plasmaderivati;
Ritenuto di provvedere con il presente decreto, in attuazione della modifica introdotta dall'art. 1, comma 439, della legge 27 dicembre 2017, n. 205, all'art. 12 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, all'istituzione e alla definizione delle modalita' di funzionamento, in seno al Centro nazionale sangue, del sistema nazionale di verifica, controllo e certificazione di conformita' delle attivita' e dei prodotti dei servizi trasfusionali, anche con riferimento ai rapporti con le regioni e con le Province autonome di Trento e di Bolzano;
Visto l'accordo ai sensi dell'art. 2, comma 1-bis, del decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208 cosi' come aggiunto dall'art. 1, lettera b), del decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, concernente «Aggiornamento e revisione dell'accordo Stato-regioni 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR) sui requisiti, minimi organizzativi, strutturali e tecnologici dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica» del 25 marzo 2021 (rep. atti n. 29/CSR);
Ritenuto necessario definire, mediante l'aggiornamento del menzionato accordo 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR) di cui all'art. 19 della legge n. 219 del 2005, le modalita' per la gestione delle attivita' correlate all'autorizzazione e all'accreditamento e per l'organizzazione delle visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle Unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti al fine di garantire omogeneita' delle verifiche ispettive su tutto il territorio nazionale, nonche' in relazione al sistema nazionale di verifica di cui al presente decreto, anche i rapporti con le regioni e le province autonome;
Ritenuto, altresi', necessario apportare le adeguate modifiche al fine di armonizzare le disposizioni del menzionato decreto del Ministro della salute 26 maggio 2011, relativo all'istituzione dell'elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale, con quelle del presente decreto;
Acquisito il parere della sezione tecnica per il sistema trasfusionale del Comitato tecnico sanitario espresso nella seduta del 12 giugno 2018;
Acquisita l'intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra Stato, regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 21 ottobre 2021 (rep. atti n. 205/CSR);
Decreta:
Art. 1
Obiettivi e ambito di applicazione
1. Con il presente decreto, ai sensi dell'art. 12, comma 4-ter della legge 21 ottobre 2005, n. 219, sono definite le modalita' di funzionamento del sistema nazionale di verifica, controllo e certificazione di conformita' delle attivita' e dei prodotti dei servizi trasfusionali e delle Unita' di raccolta alle. normative nazionali ed europee, anche con riferimento ai rapporti con le regioni e con le Province autonome di Trento e di Bolzano.
2. Obiettivi specifici del sistema nazionale di verifica, controllo e certificazione sono quelli di garantire, su tutto il territorio nazionale;
a) uniformi ed elevati livelli di qualita' e sicurezza e omogeneita' delle attivita' e dei prodotti dei servizi trasfusionali e delle Unita' di raccolta, anche ai fini della produzione di medicinali plasmaderivati;
b) l'armonizzazione delle modalita' e il rafforzamento della terzieta' delle procedure regionali di verifica, controllo e certificazione di conformita' dei servizi trasfusionali e delle Unita' di raccolta, quale garanzia propedeutica al rilascio da parte delle regioni e delle province autonome dell'autorizzazione e dell'accreditamento istituzionale, previsti dall'art. 20 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, e dall'art. 4 del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, e a supporto delle stesse;
c) il monitoraggio e il controllo dell'attuazione da parte delle regioni e delle province autonome delle disposizioni contenute nel presente decreto.
3. Il sistema nazionale di verifica, controllo e certificazione e' costituito in seno al Centro nazionale sangue, che svolge, in accordo con le regioni e le province autonome, attivita' di supporto ai competenti organismi regionali di verifica e controllo delle attivita' e dei prodotti dei servizi trasfusionali e delle Unita' di raccolta, per il perseguimento degli obiettivi di cui al comma 2.
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| | Art. 2
Certificazione di conformita' delle attivita' e dei prodotti dei
servizi trasfusionali
1. La certificazione di conformita'. consiste nell'attestazione della rispondenza delle attivita' e dei prodotti dei servizi trasfusionali ai requisiti minimi strutturali tecnologici e organizzativi specifici dei servizi trasfusionali e delle Unita' di raccolta, definiti ai sensi della normativa vigente, con particolare riferimento alle Linee direttrici di buone prassi (Good Practice Guidelines - GPGs), pubblicate nella Guida alla preparazione, uso e garanzia di qualita' degli emocomponenti, Appendice della raccomandazione n. R (95) 15 e successivi aggiornamenti, che ottemperano anche ai principi e agli orientamenti dettagliati delle buone prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practices - GMPs) di cui all'art. 47, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, per quanto di pertinenza dei servizi trasfusionali e delle Unita' di raccolta anche con riferimento al plasma come materia prima per· la produzione di medicinali plasmaderivati.
2. La certificazione di conformita' delle attivita' e dei prodotti dei servizi trasfusionali e delle Unita' di raccolta e' propedeutica sia al rilascio, che al rinnovo dei provvedimenti regionali di autorizzazione e accreditamento istituzionale ed e' rilasciata dai competenti organismi regionali, di cui all'art. 3, comma 1, lettera e), del presente decreto, in relazione all'esito delle verifiche ispettive effettuate.
3. Nell'ambito delle attivita' per la certificazione di conformita' di cui al presente decreto, sono valutate anche le attivita' delle Unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti che, ai sensi dell'art. 2, comma 1, lettera f), del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, operano sotto la responsabilita' tecnica del servizio trasfusionale di riferimento.
4. Con successivo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di aggiogamento dell'accordo concluso in attuazione dell'art. 19 della legge n. 219 del 2005 sono definite le modalita' per la gestione delle attivita' correlate all'autorizzazione e all'accreditamento e per l'organizzazione delle visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti al fine di garantire l'omogeneita' delle verifiche ispettive su tutto il territorio nazionale; detto accordo e' da definirsi entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente decreto e nelle more sono applicate le norme in vigore.
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| | Art. 3
Modalita' di funzionamento del sistema nazionale di verifica, controllo e certificazione di conformita' delle attivita' e dei
prodotti dei servizi trasfusionali
1. Il sistema nazionale di verifica, controllo e certificazione di conformita' delle attivita' e dei prodotti dei servizi trasfusionali di cui all'art. 1 del presente decreto, e' costituito da:
a) il Centro nazionale sangue (di seguito, anche CNS);
b) la Commissione tecnica nazionale (di seguito, CTN);
c) i competenti organismi regionali, deputati all'esecuzione delle verifiche ispettive e al rilascio della certificazione di conformita' di cui all'art. 2 del presente decreto.
2. La CTN, di cui al comma 1, lettera b) del presente articolo e' istituita presso il Centro nazionale sangue e, al fine di garantire un adeguato livello di imparzialita', omogeneita' e trasparenza nell'espletamento delle attivita' ad essa affidate, e' composta da:
a) il direttore del CNS, con funzioni di presidente;
b) 4 esperti di processi trasfusionali e di sistemi di qualita' designati dal direttore del CNS, sentita la Direzione generale della prevenzione sanitaria del Ministero della salute;
c) 5 esperti di processi trasfusionali e di sistemi di qualita' designati dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome.
3. Il direttore della Direzione generale della prevenzione sanitaria del Ministero della salute, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, nomina con proprio decreto la CTN.
4. I componenti esperti della CTN restano in carica per tre anni e in ogni caso fino al loro rinnovo.
Per lo svolgimento delle funzioni di competenza da parte dei membri della Commissione non e' previsto alcun compenso; e' fatta salva la possibilita' di corrispondere il rimborso delle spese, ove spettante, nel rispetto della normativa vigente.
5. La CTN e' deputata, in raccordo con i competenti organismi regionali, a svolgere le seguenti attivita':
a) monitoraggio e controllo sul recepimento e sull'attuazione da parte delle regioni e delle province autonome delle disposizioni contenute nel presente provvedimento e piu' in generale della normativa nazionale e eurounitaria in materia, nonche' sulle modalita' di armonizzazione dei relativi modelli di autorizzazione e accreditamento;
b) monitoraggio e controllo sugli atti e sulle procedure adottati dalle regioni e delle province autonome per l'autorizzazione e l'accreditamento delle Servizi trasfusionali e delle Unita' di raccolta e per lo svolgimento delle attivita' di verifica e controllo;
c) monitoraggio e controllo di carattere documentale sullo svolgimento delle attivita' di verifica, controllo e certificazione di conformita' effettuate dai competenti organismi regionali;
d) coordinamento dei rapporti e delle azioni collaborative con le regioni e le province autonome per l'armonizzazione delle modalita' e delle procedure regionali di verifica, controllo e certificazione di conformita' dei Servizi trasfusionali e delle Unita' di raccolta, anche ai fini della produzione di medicinali plasmaderivati;
e) elaborazione di raccomandazioni per la formazione dei valutatori nazionali e regionali e, ove richiesto, attivita' di supporto alla formazione degli stessi e alla valutazione del mantenimento delle loro competenze;
f) predisposizione, con cadenza annuale, di un rapporto sullo stato di avanzamento del sistema nazionale e regionale di autorizzazione e accreditamento del Sistema trasfusionale da trasmettere al Ministero della salute e alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, formulando proposte per la risoluzione di problemi e criticita' eventualmente rilevati.
6. Ad esito delle attivita' di monitoraggio e controllo di carattere documentale, la CTN puo' effettuare, di concerto con le regioni e le province autonome; audit presso i competenti organismi delle regioni e delle province autonome interessate, al fine di stabilire, di. comune accordo, gli interventi e le azioni di miglioramento che dovranno essere svolte al fine di garantire la risoluzione delle problematiche attuative.
7. La CTN e' dotata di un proprio regolamento organizzativo.
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| | Art. 4
Rapporti con le regioni e le province autonome
1. Le modalita' di raccordo tra le regioni e le province autonome e il sistema nazionale di verifica controllo e certificazione sono definite nell'ambito dell'accordo di cui all'art. 2, comma 4, del presente decreto.
2. Le regioni e le province autonome, anche attraverso le rispettive Strutture regionali di cofinanziamento per le attivita' trasfusionali, possono avvalersi dell'attivita' di supporto del Centro nazionale sangue, in caso di specifiche criticita' rilevate a carico delle attivita' o dei prodotti di singoli servizi trasfusionali.
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| | Art. 5
Verifiche ispettive e valutatori del sistema trasfusionale
1. Le regioni e le province autonome, per la costituzione dei team di verifica ispettiva dei servizi trasfusionali e delle Unita' di raccolta, si avvalgono anche dei valutatori del sistema trasfusionale inseriti nell'elenco nazionale di cui al decreto del Ministro della salute 26 maggio 2011. La composizione dei team ispettivi e' effettuata dai competenti organismi regionali secondo criteri atti a garantire adeguati livelli di competenza tecnica, imparzialita', omogeneita', trasparenza e terzieta'. L'individuazione dei valutatori iscritti nell'elenco nazionale viene effettuata dai competenti organismi regionali di concerto con il Centro nazionale sangue, nei casi in cui le regioni o le province autonome abbiano esplicitamente richiesto il supporto dello stesso per lo svolgimento delle attivita' di verifica e controllo al fine della certificazione di conformita', ovvero laddove le regioni o le province autonome abbiano la necessita' di avvalersi di valutatori provenienti da altre regioni o province autonome.
2. Per la verifica di processi di particolare complessita' tecnica o innovativi erogati dai servizi: trasfusionali, per i quali siano richieste specifiche competenze tecnico-scientifiche, qualora tali competenze non possano essere garantite all'interno del team ispettivo, i competenti organismi regionali possono avvalersi di esperti tecnici, selezionati anche in collaborazione con le societa' scientifiche di settore. Tali esperti svolgono funzioni di consulenza e supporto al team ispettivo, mettendo a disposizione le loro competenze per la valutazione tecnica della conformita' delle attivita' e dei prodotti alle norme vigenti e alla buona pratica consolidata dalle evidenze scientifiche. In nessun caso, gli esperti assumono il ruoto di valutatori nel corso della verifica.
3. Per lo svolgimento delle attivita' di verifica di cui al presente articolo, i competenti organismi regionali possono avvalersi dell'attivita' di supporto tecnico del Centro nazionale sangue e di valutatori o esperti messi a disposizione dallo stesso.
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| | Art. 6
Modifiche al decreto del Ministro della salute 26 maggio 2011
1. Per le finalita' di cui all'art. 5 del presente decreto, sono apportate, al decreto del Ministro della salute del 26 maggio 2011, le seguenti modificazioni:
a) all'art. 1, comma 2, la parola «annuale» e' sostituita dalle parole «biennale, fatta salva la necessita' di aggiornamenti a seguito della qualificazione di nuovi valutatori»;
b) all'art. 1, dopo il comma 2, e' aggiunto il seguente comma:
«2-bis: «In sede di aggiornamento dell'elenco, il Centro nazionale sangue puo' costituire elenchi dedicati a specifiche attivita'»;
c) l'art. 2 e' sostituito dal seguente:
«Art. 2 (Formazione e criteri di inserimento e permanenza dei valutatori nell'elenco). - 1. Il Centro nazionale sangue effettua le attivita' di formazione, qualificazione, aggiornamento tecnico-scientifico e valutazione periodica del mantenimento delle competenze dei valutatori e provvede al loro inserimento nell'elenco e alla verifica della sussistenza dei requisiti per la loro permanenza nello stesso. Tali attivita' sono effettuate nel rispetto dei criteri stabiliti in sede di revisione dell'accordo tra lo Stato e le regioni e le province autonome, adottato ai sensi dell'art. 19, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, nonche' sulla base delle effettive necessita' rilevate, in accordo con le regioni e le province autonome.
2. Nel rispetto di quanto previsto dall'accordo di cui al comma precedente, ai fini della permanenza nell'elenco, fatti salvi i casi di sospensione temporanea dall'elenco per gravidanza e puerperio o per motivi di salute o gravi motivi familiari documentati, i valutatori devono:
a) frequentare gli eventi di aggiornamento organizzati periodicamente dal Centro nazionale sangue;
b) effettuare e documentare al Centro nazionale sangue un numero di visite di verifica nelle strutture trasfusionali pari ad almeno tre nel primo anno di attivita' e ad almeno sei nell'arco di due anni nei periodi successivi, in coerenza con la periodicita' di aggiornamento dell'elenco nazionale di cui all'art. 1, comma 2».
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| | Art. 7
Provvedimenti di competenza regionale
1. La regione o la provincia autonoma territorialmente competente adotta idonei provvedimenti e misure nel caso in cui la CTN esprima un giudizio di non conformita' a seguito della reiterata inosservanza di prescrizioni con grave impatto sulla qualita' e sulla sicurezza delle attivita' o dei prodotti del servizio trasfusionale interessato.
2. La regione o la provincia autonoma territorialmente competente adotta idonei provvedimenti e misure in merito alle attivita' di verifica delle Unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti nel caso in cui i controlli effettuati rilevino situazioni di inefficacia o criticita' con grave impatto sulla qualita' e sulla sicurezza delle attivita' o dei prodotti.
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| | Art. 8
Disposizioni finanziarie
1. Le attivita' previste dal presente decreto sono finanziate con le somme vincolate del Fondo sanitario nazionale, di cui all'art. 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, ai sensi dell'art. 1, comma 439, della legge 27 dicembre 2017, n. 205.
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| | Art. 9
Disposizioni finali
1. Il presente decreto entra in vigore il novantesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
2. Nelle more dell'entrata in vigore del presente decreto, le attivita' di verifica si svolgono secondo la normativa vigente.
Il presente decreto viene trasmesso agli organi di controllo e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 5 novembre 2021
Il Ministro: Speranza
Registrato alla Corte dei conti il 7 dicembre 2021 Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e politiche sociali, reg.ne prev. n. 2978
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