Estratto determina n. 1538/2021 del 16 dicembre 2021
Medicinale: TIOTROPIO ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Tiotropio Zentiva» (tiotropio) nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
Confezioni:
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Pet/Al divisibile per dose unitaria con inalatore - A.I.C. n. 048339016 (in base 10);
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 60 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Pet/Al divisibile per dose unitaria con inalatore - A.I.C. n. 048339028 (in base 10);
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 90 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Pet/Al divisibile per dose unitaria con inalatore - A.I.C. n. 048339030 (in base 10);
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Pet/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048339042 (in base 10);
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 60 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Pet/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048339055 (in base 10);
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/PET/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048339067 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura del blister:
utilizzare la capsula immediatamente dopo l'apertura del blister.
Inalatore: eliminare l'inalatore dopo sei mesi dal primo utilizzo.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo: ogni capsula contiene 18 microgrammi di tiotropio (come tiotropio bromuro). La dose erogata (la dose che viene rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) e' di 10 microgrammi di tiotropio;
eccipienti: ogni capsula contiene 5,2 milligrammi di lattosio.
Produttore/i del prodotto finito
Rilascio dei lotti:
Helm AG - Nordkanalstrasse 28 - 20097, Hammerbrook, Hamburg - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Tiotropio Zentiva» e' indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Pet/Al divisibile per dose unitaria con inalatore - A.I.C. n. 048339016 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 21,00 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 39,39.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Tiotropio Zentiva» (tiotropio) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tiotropio Zentiva» (tiotropio) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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