Estratto determina AAM/PPA n. 963/2021 del 29 dicembre 2021
Si autorizzano le seguenti due variazioni di tipo IB, B.II.e.1.b).1 e B.II.e.5.a.2 per l'immissione in commercio del medicinale NITROFURANTOINA MYLAN PHARMA (A.I.C. n. 049458) anche nelle forme farmaceutiche e confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle gia' autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Principio attivo: nitrofurantoina.
A.I.C. n. 049458058 - «50 mg capsule rigide» 500 capsule in flacone HDPE, A.I.C. base 32 1H5BWB.
A.I.C. n. 049458060 - «100 mg capsule rigide» 500 capsule in flacone HDPE, A.I.C. base 32 1H5BWD.
Codice pratica: C1B/2021/1538.
Numero procedura: NL/H/4849/001-002/IB/002/G.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice SIS 2322).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C nn».
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «OSP».
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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