Estratto determina AAM/PPA n. 4/2022 del 5 gennaio 2022
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale FAMCICLOVIR MYLAN GENERICS:
Tipo II, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master file del principio attivo).
Aggiunta di un produttore, per il principio attivo Famciclovir, con il sostegno di un ASMF (Master file del principio attivo).
Confezioni A.I.C. numero:
039252010 - «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
039252022 - «250 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
039252034 - «250 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
039252046 - «250 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
039252059 - «250 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
039252061 - «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
039252073 - «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
039252085 - «500 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
039252097 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
039252109 - «500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
Numero procedura: DK/H/1536/001-003/II/013.
Codice pratica: VC2/2020/432.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., codice fiscale 13179250157, con sede legale e domicilio fiscale in via Via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano (Italia).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24/05/2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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