Gazzetta n. 11 del 15 gennaio 2022 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 dicembre 2021
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Ecalta». (Determina n. 1615/2021).

IL DIRIGENTE DELEGATO

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, con cui e' stato emanato il «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente con delibera 8 aprile 2016, n. 12 e con delibera 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020, con decorrenza in pari data;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 («Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale»), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA/C n. 323/2009 del 18 dicembre 2009 recante «Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale "Ecalta" (anidulafungina)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 6 del 9 gennaio 2010, supplemento ordinario n. 7;
Vista la decisione della Commissione europea n. C(2018)6442 del 27 settembre 2018 relativa al trasferimento dell'autorizzazione ad immettere in commercio il medicinale per uso umano «Ecalta - anidulafungina» rilasciata con decisione C(2007)4439, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Unione europea, Serie C 390/1 del 26 ottobre 2018 ed iscritta al Registro comunitario al n. EU/1/07/416, con cui e' stato approvato il trasferimento di titolarita' del medicinale ECALTA (anidulafungina) dalla societa' Pfizer Limited alla societa' Pfizer Europe MA EEIG;
Vista la decisione della Commissione europea n. C(2020)3728 del 3 giugno 2020 che modifica l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ecalta - anidulafungina», rilasciata con la decisione C(2007)4439, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Unione europea, Serie C 253/4 del 31 luglio 2020 ed iscritta al Registro comunitario al n. EU/1/07/416, di autorizzazione all'estensione di indicazione per uso pediatrico della citata specialita' medicinale;
Vista la domanda con la quale la societa' Pfizer S.r.l., rappresentante locale della societa' Pfizer Europe MA EEIG, titolare della A.I.C., in data 31 dicembre 2020 ha chiesto l'estensione della indicazione terapeutica pediatrica in regime di rimborso del medicinale «Ecalta» (anidulafungina) relativamente alla confezione con codice A.I.C. n. 038382026/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica rilasciato nella seduta del 7-10 settembre 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta del 17-19 novembre 2021;
Visti gli atti d'ufficio,

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale ECALTA (anidulafungina): «Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti e pediatrici di eta' compresa tra 1 mese e < 18 anni», e relative alla confezione:
100 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) da 30 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 038382026/E (in base 10),
sono rimborsate alle stesse condizioni negoziali di cui alla determina AIFA/C n. 323/2009 del 18 dicembre 2009 recante «Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Ecalta» (anidulafungina), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 6 del 9 gennaio 2010, supplemento ordinario n. 7.
 
Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 27 dicembre 2021

Il dirigente: Trotta