Gazzetta n. 11 del 15 gennaio 2022 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 dicembre 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Ramipril/Amlodipina/Idroclorotiazide Doc», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1619/2021).

IL DIRIGENTE DELEGATO

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili da Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA AAM/AIC n. 19/2020 del 4 febbraio 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 42 del 20 febbraio 2020, con la quale la societa' Bruno Farmaceutici S.p.a. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Prolod» e con cui lo stesso e' stato collocato nell'apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn);
Vista la domanda presentata in data 4 maggio 2020 con la quale la societa' Bruno Farmaceutici S.p.a. ha chiesto la riclassificazione dalla classe C(nn) alla classe A del medicinale «Prolod», relativamente alle confezioni aventi A.I.C. n. 046501021, 046501033, 046501058 e 046501060;
Vista la variazione relativa al cambio della denominazione del medicinale da «Prolod» a «Ramipril/Amlodipina/Idroclorotiazide Doc» (N1B/2021/433) e al contestuale trasferimento di titolarita' da Bruno Farmaceutici S.p.a. a Doc Generici S.r.l. (AIN/2021/650), avvenuta con determina AAM/PPA n. 289/2021 del 20 aprile 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 104 del 3 maggio 2021;
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella seduta del 7-9 e 12 luglio 2021;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso (CPR) nella seduta del 20-22 ottobre 2021;
Vista la deliberazione n. 63 del 24 novembre 2021 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Il medicinale RAMIPRIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC (ramipril/amlodipina/idroclorotiazide) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue:
confezioni:
«5 mg/5 mg/12,5 mg capsula rigida» 28 capsule in blister pa/al/pvc-al - A.I.C. n. 046501021 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,44;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,46;
«5 mg/5 mg/25 mg capsula rigida» 28 capsule in blister pa/al/pvc-al - A.I.C. n. 046501033 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,44;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,46;
«10 mg/5 mg/25 mg capsula rigida» 28 capsule in blister pa/al/pvc-al - A.I.C. n. 046501058 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,06;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,62;
«10 mg/10 mg/25 mg capsula rigida» 28 capsule in blister pa/al/pvc-al - A.I.C. n. 046501060 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,65.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Il contratto biennale non e' rinnovabile automaticamente. L'appropriatezza prescrittiva sara' monitorata da AIFA sui dati rilevati tramite tessera sanitaria e Osmed e costituira' oggetto di analisi ai fini dell'eventuale rinnovo del suddetto contratto.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
 
Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ramipril/Amlodipina/Idroclorotiazide Doc» (ramipril/amlodipina/idroclorotiazide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
 
Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 27 dicembre 2021

Il dirigente: Trotta