Estratto determina AAM/PPA n. 8/2022 del 5 gennaio 2022
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
una variazione tipo II B.II.d.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, e) modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati: modifiche alle specifiche impiegate per il controllo del medicinale;
una variazione tipo II B.II.e.1. modifica del confezionamento primario del prodotto finito, a) composizione qualitativa e quantitativa, tre medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Modifica del materiale del confezionamento primario;
una variazione tipo II B.II.e.4 modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario), b) la modifica della forma o delle dimensioni riguarda un elemento fondamentale del materiale di confezionamento, tale da avere un impatto significativo sulle modalita' di rilascio, l'utilizzo, la sicurezza o la stabilita' del prodotto finito. Modifiche nel confezionamento primario;
una variazione tipo II B.II.e.4 modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario), b) la modifica della forma o delle dimensioni riguarda un elemento fondamentale del materiale di confezionamento, tale da avere un impatto significativo sulle modalita' di rilascio, l'utilizzo, la sicurezza o la stabilita' del prodotto finito. Modifiche nel confezionamento primario;
una variazione tipo II B.II.e.4 modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario), b) la modifica della forma o delle dimensioni riguarda un elemento fondamentale del materiale di confezionamento, tale da avere un impatto significativo sulle modalita' di rilascio, l'utilizzo, la sicurezza o la stabilita' del prodotto finito. Modifiche nel confezionamento primario;
una variazione tipo IB - B.II.b.3 modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito, a) modifica minore del processo di fabbricazione. Modifica del processo di produzione del medicinale;
una variazione tipo IA - B.II.b.3 modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito, a) modifica minore del processo di fabbricazione. Modifica del processo di produzione del medicinale;
una variazione tipo IB - B.II.b.3 modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito, z) altre variazioni. Modifiche del processo di produzione del medicinale;
una variazione tipo IB - B.II.b.4 modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito, a) sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Aggiunta di una dimensione lotto medicinale;
una variazione tipo IA B.II.d.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Modifiche alle specifiche impiegate per il controllo del medicinale;
una variazione tipo IB - B.II.e.4 modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura, c) Medicinali sterili. Modifiche alle dimensioni dei componenti del confezionamento primario;
una variazione tipo Iain B.II.e.6 modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio il colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)], a) modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto. Modifiche del confezionamento primario.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale «Lederfolin» nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n. 024659120 - «25 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino
Codice pratica: VN2/2020/155.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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